Resekcja endorotor u pacjentów z oporną na leczenie dysplazją Barretta

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku powyżej 30 i mniej niż 90 lat; łącznie z mężczyznami i kobietami.

2. Osoby z potwierdzonym przełykiem Barretta z dysplazją (niskiego lub dużego stopnia) oraz spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. Nieudane 3 zabiegi ablacyjne (RFA i/lub krioterapia).
   2. Nie powiodło się co najmniej 1 zabieg ablacyjny (RFA i/lub krioterapia) i nie tolerują zabiegu z powodu bólu, gdzie nietolerancję definiuje się jako dysfagię lub odynofagię po zabiegu utrzymującą się przez 24 godziny lub dłużej lub wymagającą narkotycznej analgezji przez czas dłuższy niż 24 godziny.
3. Resztkowa długość Barretta wynosi ≥1 cm i ≤6 cm.
4. Brak potwierdzonych dowodów gruczolakoraka przełyku (EAC) w czasie terapii.
5. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
6. Podmiot ma uzasadnione oczekiwania co do przedłużonego przeżycia (powyżej 2 lat).
7. Tester może tolerować powtarzające się procedury endoskopowe.
8. Brak zwężeń opornych na rozszerzenie, które uniemożliwiają przejście endoskopu
9. Pacjenci, którzy stosowali terapię hamującą wydzielanie kwasu (tj. PPI) w trakcie nieudanej pierwotnej terapii ablacyjnej i którzy mogą kontynuować terapię z tłumieniem kwasu przez cały czas udziału w badaniu klinicznym.
10. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy chcą i są w stanie wrócić na wymagane oceny kontrolne w ciągu 12 miesięcy, jak wskazano.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
2. Tester nie chce wracać na powtórne endoskopie.
3. Potwierdzone endoskopowe i/lub histologiczne dowody EAC w czasie leczenia.
4. Pozostałości Barretta dłuższe niż 6 cm.
5. Osoby z guzowatym przełykiem Barretta.
6. Osoby będące w trakcie terapii przeciwkrzepliwej, której nie można odstawić przez 5 dni przed i po zabiegu.
7. Pacjenci ze znaną koagulopatią zdefiniowaną jako nieprawidłowy czas protrombinowy lub częściowa tromboplastyna.
8. Historia żylaków przełyku
9. Zapalenie przełyku stopnia LA stopnia B, C lub D.
10. Zwężenie przełyku oporne na rozszerzenie, uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika.
11. Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, z wyjątkiem fundoplikacji bez powikłań.
12. Niemożliwe do skorygowania medycznie niedociśnienie lub nadciśnienie.
13. Każdy stan, który w opinii badacza stworzyłby niebezpieczną sytuację kliniczną, która nie pozwoliłaby pacjentowi na bezpieczne poddanie się zabiegowi endoskopowemu (brak zezwolenia medycznego).
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
15. Uczestnik ma znane poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub inny powód, dla którego nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami uzupełniającymi badania.
16. Pacjent ma znaną, współistniejącą, istotną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
17. Wiadomo, że uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego, które może zakłócać analizy punktów końcowych tego badania.