Endorotorresektion hos refraktære Barretts dysplasipatienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er over 30 og under 90 år; inklusive hanner og hunner.

2. Forsøgspersoner med bekræftet Barretts spiserør med dysplasi (lavgradig eller højgradig) og opfylder mindst et af følgende kriterier:

   1. Mislykkede 3 ablative procedurer (RFA og/eller kryoterapi).
   2. Mislykkedes mindst 1 ablativ procedure (RFA og/eller kryoterapi) og er intolerante over for proceduren på grund af smerte, hvor intolerant defineres som post-procedure dysfagi eller odynofagi, der varer ved i 24 timer eller mere eller kræver narkotisk analgesi i en varighed på mere end 24 timer.
3. Resterende Barretts længde er ≥1 cm og ≤6 cm.
4. Ingen bekræftet tegn på esophageal adenocarcinoma (EAC) på behandlingstidspunktet.
5. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen har en rimelig forventning om forlænget overlevelse (større end 2 år).
7. Personen kan tolerere gentagne endoskopiske procedurer.
8. Fravær af forsnævringer, der er modstandsdygtige over for dilatation, som forhindrer passage af endoskopet
9. Patienter, der var i behandling med syreundertrykkelse (dvs. PPI'er) i løbet af mislykket primær ablativ terapi, og som kan fortsætte syreundertrykkende behandling i hele den tid, de er på det kliniske studie.
10. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger gennem 12 måneder, som angivet.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet kan ikke give informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er uvillig til at vende tilbage til gentagne endoskopier.
3. Bekræftet endoskopisk og/eller histologisk tegn på EAC på behandlingstidspunktet.
4. Resterende Barrett er længere end 6 cm.
5. Personer med nodulær Barretts esophagus.
6. Forsøgspersoner, der er i antikoagulantbehandling, som ikke kan seponeres i 5 dage før og efter proceduren.
7. Personer med kendt koagulopati defineret som unormal protrombin eller delvis tromboplastintid.
8. Historie om esophageal varicer
9. LA Grade B, C eller D øsofagitis.
10. Spiserørsforsnævring, der er modstandsdygtig over for udvidelse, forhindrer passage af endoskop eller kateter.
11. Enhver tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication uden komplikationer.
12. Medicinsk ukorrigerbar hypotension eller hypertension.
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville skabe en usikker klinisk situation, som ikke ville tillade patienten sikkert at gennemgå en endoskopisk procedure (manglende medicinsk tilladelse).
14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
15. Forsøgspersonen har kendt alvorlig psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller anden grund til at være ude af stand til at følge opfølgningsinstruktionerne i forsøget.
16. Patienten har en kendt betydelig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
17. Det vides, at forsøgspersonen i øjeblikket er indskrevet i et andet forsøgsstudie, der kan interferere med endepunktsanalyserne i dette forsøg.