Endorotor reszekció Refrakter Barrett-dysplasiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 30 évnél idősebb és 90 évnél fiatalabb alanyok; beleértve a hímeket és a nőstényeket is.

2. Olyan alanyok, akiknél igazolt Barrett-nyelőcső diszpláziával (alacsony vagy magas fokú), és megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének:

   1. 3 sikertelen ablatív eljárás (RFA és/vagy krioterápia).
   2. Legalább 1 ablatív eljárás (RFA és/vagy krioterápia) sikertelen volt, és fájdalom miatt intoleránsak az eljárásra, ahol intoleránsnak minősül a beavatkozás utáni dysphagia vagy odynophagia, amely 24 órán át vagy tovább fennáll, vagy több mint idõtartamú narkotikus fájdalomcsillapítást igényel. 24 óra.
3. A maradék Barrett hossza ≥1 cm és ≤6 cm.
4. A terápia idején nincs megerősített bizonyíték a nyelőcső adenokarcinómára (EAC).
5. Az alany, aki képes tájékozott beleegyezést adni.
6. Az alany ésszerűen elvárja a hosszabb túlélést (több mint 2 év).
7. Az alany tolerálja az ismételt endoszkópos eljárásokat.
8. A tágulásnak ellenálló szűkületek hiánya, amelyek kizárják az endoszkóp áthaladását
9. Azok a betegek, akik savszuppresszív terápiában részesültek (pl. PPI-k) a sikertelen elsődleges ablatív terápia során, és akik folytathatják a savszuppressziós terápiát a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
10. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak és képesek visszatérni a szükséges nyomon követési értékelésekre a jelzett 12 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni.
2. Az alany nem hajlandó visszatérni ismételt endoszkópiára.
3. Az EAC megerősített endoszkópos és/vagy szövettani bizonyítéka a terápia idején.
4. A maradék Barrett 6 cm-nél hosszabb.
5. Göbös Barrett-nyelőcsővel rendelkező alanyok.
6. Olyan személyek, akik olyan véralvadásgátló kezelésben részesülnek, amely a beavatkozás előtt és után 5 napig nem szakítható meg.
7. A kóros protrombin- vagy részleges thromboplastin-időként definiált ismert koagulopátiában szenvedő alanyok.
8. A nyelőcső visszerek története
9. LA B, C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás.
10. A nyelőcső szűkülete ellenáll a tágulásnak, megakadályozva az endoszkóp vagy katéter áthaladását.
11. Bármilyen korábbi nyelőcsőműtét, kivéve a szövődmények nélküli fundoplikációt.
12. Orvosilag nem korrigálható hipotenzió vagy magas vérnyomás.
13. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan nem biztonságos klinikai helyzetet teremtene, amely nem teszi lehetővé a beteg számára az endoszkópos beavatkozás biztonságos elvégzését (orvosi engedély hiánya).
14. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgáló által megítélt módon, és/vagy nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
15. Az alanynak ismert súlyos pszichiátriai rendellenessége, kábítószerrel való visszaélése vagy más oka annak, hogy nem tudja követni a vizsgálat nyomon követésére vonatkozó utasításokat.
16. A betegnek ismert jelentős kísérő betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
17. Ismeretes, hogy az alany jelenleg egy másik vizsgálati kísérletben vesz részt, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak a végpontelemzését.