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腹腔鏡下右半結腸切除術における内側から外側へのアプローチと背側および内側ハイブリッドアプローチの比較研究

2017年12月13日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

無作為化対照試験：腹腔鏡下右半結腸切除術における内側から外側へのアプローチと背側および内側のハイブリッドアプローチの比較研究

腹腔鏡検査による進行右半結腸癌の手術を標準化し、腹腔鏡下右半結腸切除術における従来の内側から外側へのアプローチと比較して、背側と内側のハイブリッドアプローチが右結腸癌患者の無病生存率を改善できるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

326

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sahgnhai
      • Shanghai、Sahgnhai、中国、200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 結腸鏡生検で右半結腸癌と診断されました。
  • 転移なし;
  • 周囲の組織への侵入なし;
  • 限られた操作;
  • 腹腔鏡下根治的右半結腸切除術（L-右半結腸切除術）を受けた。
  • BMI 18~30kg/m2;
  • 複数の原発腫瘍なし;
  • 医療インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 同時または同時の複数の原発性結腸直腸癌;

  • 術前の画像検査の結果は次のとおりです。

    1. 腫瘍は周囲の臓器に関与しており、複合臓器切除を行う必要があります。
    2. 遠隔転移;
    3. R0 切除を実行できません。
  • -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
  • 患者は緊急手術が必要です。
  • 腹腔鏡手術には適していません。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • インフォームドコンセント拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DML グループ
このグループは、背側と内側のハイブリッド アプローチによる腹腔鏡下右半結腸切除術を受けました。 DML群では、CMEに基づく解剖を、背側アプローチと内側アプローチをハイブリダイズさせて行う。
手順：DML グループ
このグループは、背側と内側のハイブリッド アプローチによる腹腔鏡下右半結腸切除術を受けました。
アクティブコンパレータ：MLAグループ
このグループは、従来の内側から外側へのアプローチによる腹腔鏡下右半結腸切除術を受けました。 MLAグループでは、CMEに基づく解剖は内側から外側へのアプローチで行われます。
手順：MLAグループ
このグループは、従来の内側から外側へのアプローチによる腹腔鏡下右半結腸切除術を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年全生存
時間枠：3年
3年
局所および遠隔再発率
時間枠：3年
3年
術後合併症の割合
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

捜査官

  • スタディディレクター：Minhua Zheng, PhD、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShanghaiMISC-RHC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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