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Étude comparative de l'approche médio-latérale par rapport à l'approche hybride dorsale et médiale dans l'hémicolectomie droite laparoscopique

13 décembre 2017 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Essai contrôlé randomisé : étude comparative de l'approche médio-latérale par rapport à l'approche hybride dorsale et médiale dans l'hémicolectomie droite laparoscopique

Standardiser la chirurgie du cancer de l'hémi-côlon droit avancé avec laparoscopie et étudier si l'approche hybride dorsale et médiale pourrait améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit, par rapport à l'approche médiale-latérale traditionnelle dans l'hémicolectomie droite laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Chine, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 18 ans ;
  • Diagnostiqué comme un cancer de l'hémi-côlon droit avec biopsie coloscopique ;
  • Sans métastase ;
  • Non Invasion des tissus environnants ;
  • Fonctionnement limité ;
  • A subi une hémicolectomie droite radicale laparoscopique (hémicolectomie L-droite);
  • IMC 18~30kg/m2 ;
  • Sans tumeurs primaires multiples ;
  • Signez le consentement éclairé médical.

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal primitif multiple simultané ou simultané ;

  • Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent :

    1. La tumeur implique les organes environnants et une résection d'organes combinés doit être effectuée ;
    2. métastase à distance ;
    3. Impossible d'effectuer la résection R0 ;
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
  • Les patients ont besoin d'une opération d'urgence;
  • Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique ;
  • Les femmes pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DML
Le groupe a subi une hémicolectomie droite laparoscopique avec approche hybride dorsale et médiale. Dans le groupe DML, la dissection basée sur le CME est réalisée avec une approche dorsale et une approche médiale hybridées.
Procédure: Groupe DML
Le groupe a subi une hémicolectomie droite laparoscopique avec approche hybride dorsale et médiale.
Comparateur actif: Groupe député
Le groupe a subi une hémicolectomie droite laparoscopique avec une approche médiale-latérale traditionnelle. Dans le groupe MLA, la dissection basée sur le CME est réalisée avec une approche médio-latérale.
Procédure: Groupe député
Le groupe a subi une hémicolectomie droite laparoscopique avec une approche médiale-latérale traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
3 ans de survie globale
Délai: 3 années
3 années
Le taux de récidive locale et à distance
Délai: 3 années
3 années
Le taux de complication postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiMISC-RHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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