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Estudo comparativo da abordagem medial-lateral versus abordagem híbrida dorsal e medial em hemicolectomia direita laparoscópica

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Ensaio controlado randomizado: estudo comparativo da abordagem medial-lateral versus abordagem híbrida dorsal e medial na hemicolectomia direita laparoscópica

Padronizar a cirurgia para câncer de cólon direito avançado com laparoscopia e investigar se a abordagem híbrida dorsal e medial poderia melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de cólon direito, em comparação com a abordagem medial-lateral tradicional na hemicolectomia direita laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Diagnosticado como câncer hemicolônico direito com biópsia colonoscópica;
  • Sem metástase;
  • Sem invasão dos tecidos circundantes;
  • Operação limitada;
  • Submetidos a hemicolectomia direita radical laparoscópica (hemicolectomia L-direita);
  • IMC 18~30kg/m2;
  • Sem múltiplos tumores primários;
  • Assine o Consentimento Médico Informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo ou simultâneo;

  • Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram:

    1. O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos precisa ser feita;
    2. Metástase à distância;
    3. Incapaz de realizar ressecção R0;
  • História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
  • Os pacientes precisam de operação de emergência;
  • Não é adequado para cirurgia laparoscópica;
  • Mulheres durante a gravidez ou período de amamentação;
  • recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DML
O grupo foi submetido à hemicolectomia direita laparoscópica com abordagem híbrida dorsal e medial. No grupo DML, a dissecação baseada em CME é realizada com abordagem dorsal e abordagem medial hibridizada.
Procedimento: Grupo DML
O grupo foi submetido à hemicolectomia direita laparoscópica com abordagem híbrida dorsal e medial.
Comparador Ativo: Grupo MLA
O grupo foi submetido à hemicolectomia direita laparoscópica com abordagem medial-lateral tradicional. No grupo MLA, a dissecção baseada na EMC é realizada com abordagem mediolateral.
Procedimento: Grupo MLA
O grupo foi submetido à hemicolectomia direita laparoscópica com abordagem medial-lateral tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
A taxa de recorrência local e distante
Prazo: 3 anos
3 anos
A taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiMISC-RHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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