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Estudio Comparativo del Abordaje Medial-Lateral vs Abordaje Híbrido Dorsal y Medial en Hemicolectomía Derecha Laparoscópica

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Ensayo controlado aleatorizado: estudio comparativo del abordaje medial a lateral frente al abordaje híbrido dorsal y medial en hemicolectomía derecha laparoscópica

Estandarizar la cirugía para el cáncer de hemicolon derecho avanzado con laparoscopia e investigar si el abordaje híbrido dorsal y medial podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon derecho, en comparación con el abordaje medial a lateral tradicional en la hemicolectomía derecha laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años;
  • Diagnosticado como cáncer hemicónico derecho con biopsia colonoscópica;
  • sin metástasis;
  • No Invasión de los tejidos circundantes;
  • Operación limitada;
  • Se sometió a hemicolectomía radical derecha laparoscópica (hemicolectomía L-derecha);
  • IMC 18~30kg/m2;
  • Sin tumores primarios múltiples;
  • Firmar el Consentimiento Informado Médico.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal primario simultáneo o múltiple simultáneo;

  • Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran:

    1. El tumor involucra los órganos circundantes y es necesario realizar una resección de órganos combinados;
    2. Metástasis distante;
    3. No se puede realizar la resección R0;
  • Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años;
  • Los pacientes necesitan operación de emergencia;
  • No apto para cirugía laparoscópica;
  • Mujeres durante el embarazo o período de lactancia;
  • Negación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DML
Al grupo se le realizó hemicolectomía derecha laparoscópica con abordaje híbrido dorsal y medial. En el grupo DML, la disección basada en CME se realiza con abordaje dorsal y abordaje medial hibridado.
Procedimiento: Grupo DML
Al grupo se le realizó hemicolectomía derecha laparoscópica con abordaje híbrido dorsal y medial.
Comparador activo: Grupo MLA
El grupo se sometió a hemicolectomía derecha laparoscópica con abordaje tradicional de medial a lateral. En el grupo MLA, la disección basada en CME se realiza con abordaje de medio a lateral.
Procedimiento: Grupo MLA
El grupo se sometió a hemicolectomía derecha laparoscópica con abordaje tradicional de medial a lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La tasa de recurrencia local y a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigadores

  • Director de estudio: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiMISC-RHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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