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Vergleichende Studie des medialen-zu-lateralen Zugangs gegenüber dem dorsalen und medialen Hybridzugang bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleichende Studie des medialen-zu-lateralen Zugangs gegenüber dem dorsalen und medialen Hybridzugang bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie

Standardisierung der Operation bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs der rechten Hemisphäre mit Laparoskopie und Untersuchung, ob ein dorsaler und medialer Hybridansatz das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit rechtem Dickdarmkrebs im Vergleich zum traditionellen medialen-zu-lateralen Ansatz bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mehr als 18 Jahren;
  • Diagnostiziert als Dickdarmkrebs der rechten Hemisphäre mit koloskopischer Biopsie;
  • Ohne Metastasen;
  • Keine Invasion des umgebenden Gewebes;
  • Eingeschränkter Betrieb;
  • Unterzog sich einer laparoskopischen radikalen rechten Hemikolektomie (L-rechte Hemikolektomie);
  • BMI 18~30kg/m2;
  • Ohne multiple Primärtumoren;
  • Unterschreiben Sie die medizinische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger oder gleichzeitiger multipler primärer Darmkrebs;

  • Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen:

    1. Der Tumor betrifft die umgebenden Organe und es muss eine kombinierte Organresektion durchgeführt werden;
    2. Fernmetastasen;
    3. R0-Resektion kann nicht durchgeführt werden;
  • Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten benötigen eine Notoperation;
  • Nicht für die laparoskopische Chirurgie geeignet;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Informierte Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DML-Gruppe
Die Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit einem dorsalen und medialen Hybridzugang. In der DML-Gruppe wird die Präparation basierend auf CME mit einem dorsalen Zugang und einem hybriden medialen Zugang durchgeführt.
Verfahren: DML-Gruppe
Die Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit einem dorsalen und medialen Hybridzugang.
Aktiver Komparator: MLA-Gruppe
Die Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit traditionellem Zugang von medial nach lateral. In der MLA-Gruppe wird die Präparation basierend auf CME mit einem meidial-zu-lateralen Ansatz durchgeführt.
Verfahren: MLA-Gruppe
Die Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit traditionellem Zugang von medial nach lateral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Rate der lokalen und entfernten Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Ermittler

  • Studienleiter: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiMISC-RHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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