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복강경 우측 반결장 절제술에서 내외측 접근법과 배측 및 내측 혼성 접근법의 비교 연구

2017년 12월 13일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

무작위대조시험: 복강경 우측 반결장 절제술에서 내외측 접근법과 배측 및 내측 혼성 접근법의 비교 연구

진행성 우측 반결장암에 대한 복강경 수술을 표준화하고 배측 및 내측 하이브리드 접근 방식이 복강경 우측 반절제술에서 전통적인 내외측 접근 방식과 비교하여 우측 결장암 환자의 무병 생존을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, 중국, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 대장내시경 생검으로 우측 반결장암으로 진단됨;
  • 전이 없이;
  • 주변 조직의 침범 없음;
  • 제한된 운영;
  • 복강경 근치 우측 반절제술(L-right hemicolectomy)을 받았습니다.
  • BMI 18~30kg/m2;
  • 다수의 원발성 종양이 없는 경우;
  • 의료 정보 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 동시 또는 동시에 발생하는 다발성 원발성 직장암;
  • 수술 전 영상 검사 결과는 다음과 같습니다.

    1. 종양은 주변 장기를 침범하고 복합 장기 절제술을 시행해야 합니다.
    2. 원격 전이;
    3. R0 절제를 수행할 수 없습니다.
  • 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다.
  • 복강경 수술에 적합하지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 기간 동안 여성;
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DML 그룹
그룹은 등측 및 내측 하이브리드 접근법으로 복강경 우측 hemicolectomy를 받았습니다. DML군에서는 CME에 기초한 절개법을 배측접근법과 내측접근법을 혼성화하여 시행하였다.
그룹은 등측 및 내측 하이브리드 접근법으로 복강경 우측 hemicolectomy를 받았습니다.
활성 비교기: MLA 그룹
이 그룹은 전통적인 내외측 접근 방식으로 복강경 우측 hemicolectomy를 받았습니다. MLA 그룹에서는 CME를 기반으로 한 해부가 meidial-to-lateral 접근 방식으로 수행됩니다.
이 그룹은 전통적인 내외측 접근 방식으로 복강경 우측 hemicolectomy를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
국소 및 원격 재발률
기간: 3 년
3 년
수술 후 합병증의 비율
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiMISC-RHC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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DML 그룹에 대한 임상 시험

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