腹腔镜右半结肠切除术中内侧到外侧入路与背侧和内侧混合入路的比较研究
2017年12月13日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
随机对照试验：腹腔镜右半结肠切除术中内侧至外侧入路与背侧和内侧混合入路的比较研究
标准化晚期右半结肠癌腹腔镜手术，并研究与腹腔镜右半结肠切除术中传统的内侧到外侧入路相比，背侧和内侧混合入路是否可以提高右侧结肠癌患者的无病生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai、Sahgnhai、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 结肠镜活检确诊为右半结肠癌；
- 无转移；
- 不侵犯周围组织；
- 有限的操作；
- 行腹腔镜根治性右半结肠切除术（L-right hemicolectomy）；
- 体重指数 18~30kg/m2；
- 无多个原发肿瘤；
- 签署医学知情同意书。
排除标准：
- 同时或同时患有多原发性结直肠癌；
术前影像学检查结果显示：
- 肿瘤累及周围脏器，需行联合脏器切除；
- 远处转移；
- 无法进行R0切除；
- 近5年内无其他恶性肿瘤史；
- 患者需要紧急手术；
- 不适用于腹腔镜手术；
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
- 知情同意拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DML组
该组接受了背内侧混合入路的腹腔镜右半结肠切除术。
在DML组中，基于CME的解剖采用背侧入路和内侧入路混合进行。
|
该组接受了背内侧混合入路的腹腔镜右半结肠切除术。
|
|
有源比较器：MLA组
该组采用传统的内侧到外侧入路进行腹腔镜右半结肠切除术。
MLA组在CME的基础上采用由内向外入路进行解剖。
|
该组采用传统的内侧到外侧入路进行腹腔镜右半结肠切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3年总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
局部和远处复发率
大体时间：3年
|
3年
|
|
术后并发症发生率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minhua Zheng, PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fujita J, Uyama I, Sugioka A, Komori Y, Matsui H, Hasumi A. Laparoscopic right hemicolectomy with radical lymph node dissection using the no-touch isolation technique for advanced colon cancer. Surg Today. 2001;31(1):93-6. doi: 10.1007/s005950170230.
- Matsuda T, Iwasaki T, Mitsutsuji M, Hirata K, Maekawa Y, Tanaka T, Shimada E, Kakeji Y. Cranial-to-caudal approach for radical lymph node dissection along the surgical trunk in laparoscopic right hemicolectomy. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1001. doi: 10.1007/s00464-014-3761-x. Epub 2014 Aug 19.
- Li H, He Y, Lin Z, Xiong W, Diao D, Wang W, Wan J, Zou L. Laparoscopic caudal-to-cranial approach for radical lymph node dissection in right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):741-6. doi: 10.1007/s00423-016-1465-5. Epub 2016 Jun 18.
- Zou L, Xiong W, Mo D, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Laparoscopic Radical Extended Right Hemicolectomy Using a Caudal-to-Cranial Approach. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2562-3. doi: 10.1245/s10434-016-5215-2. Epub 2016 Apr 12.
- Lotti M, Capponi MG, Campanati L, Bertoli P, Palamara F, Coccolini F, Ansaloni L. Laparoscopic right colectomy: Miles away or just around the corner? J Minim Access Surg. 2016 Jan-Mar;12(1):41-6. doi: 10.4103/0972-9941.158960.
- Zheng B, Wang N, Wu T, Qiao Q, Zhou S, Zhang B, Yang Y, Xie S, Wang K, He X. [Comparison of cranial-to-caudal medial versus traditional medial approach in laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2015 Aug;18(8):812-6. Chinese.
- Honaker M, Scouten S, Sacksner J, Ziegler M, Wasvary H. A medial to lateral approach offers a superior lymph node harvest for laparoscopic right colectomy. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):631-4. doi: 10.1007/s00384-015-2499-9. Epub 2016 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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