ビオチン標識赤血球の輸血
2022年3月29日 更新者：Darrell Triulzi MD、Gladwin, Mark, MD
赤血球の保存と輸血後の赤血球の回復におけるドナーの違いに寄与する遺伝的要因の評価のためのビオチン標識赤血球の輸血
この研究の目的は、健康なボランティアの5〜7日および35〜42日の異なる範囲の保存期間にわたって、自己輸血後の赤血球保存安定性に対する献血者の遺伝的および生物学的要因の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重量≧110ポンド
- 女性ではヘモグロビン≧12.5g/dLまたはヘマトクリット≧38%、男性ではヘモグロビン≧13.0g/dLまたはヘマトクリット≧39%。
- 自己血献血の基準を満たす
除外基準:
- -血液疾患、真性糖尿病、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、腎疾患、うっ血性心不全、重大な心疾患および/または既知の末梢動脈疾患の過去の病歴または症状を有する被験者。
- -中等度から重度の全身性高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHg）
- -研究日の収縮期血圧<100 mmHgおよび/または拡張期血圧<60 mmHg。
- 陽性直接抗グロブリン試験
- 30日以内のビオチンサプリメントまたは生卵の消費
- -感染を伴う可能性がある赤血球生成の抑制を避けるために、研究参加を開始する前の週に抗生物質による治療。
- -鼻出血、外傷、喀血、消化管出血、診断的瀉血による過去8週間の失血（> 30 ml）
- -研究の6か月以内にタバコまたはマリファナの喫煙を報告した被験者。
- -認知障害のある被験者、または制度化された人および被験者が書面によるインフォームドコンセントを完了できない、または完了したくない
- -過去56日以内に献血歴のある被験者。
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬/デバイスの使用。
- -インスリンを含む糖尿病の治療のために薬を服用している被験者
- -妊娠している、または妊娠検査を受けることを望まない出産の可能性のある女性;スクリーニング日に妊娠検査が陽性の女性は除外されます。
- -血液製剤に対する以前の輸血反応の病歴。
- ビオチンに対するアレルギー反応
- BioRBCに対する天然抗体を持つドナーは研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオチン標識赤血球輸液
各参加者は、ビオチン標識赤血球の輸血を 2 回受けます。
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500mLの血液を採取します。
血液は処理され、2 つのバッグに分割され、天然のビタミンであるビオチンでラベル付けされます。
その後、血液は 2 つの時点 (保存後 5 ～ 7 日および 35 ～ 42 日) に同じ参加者に再注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビオチン標識赤血球の割合
時間枠：輸血後24時間、30日、60日
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これは、特定の遺伝子変異を持たない対照被験者と比較して、特定の遺伝子変異を持つ被験者からさまざまな時点で得られた血液サンプルからフローサイトメトリーによって得られたビオチン化赤血球の列挙を使用して決定されます。
ビオチン標識赤血球の割合は、各時点での循環中のビオチン標識赤血球によって決定されます/ベースライン循環中のビオチン標識赤血球 x 100。
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輸血後24時間、30日、60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貯蔵溶血率
時間枠：献血後5～7日、35～42日
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これは、冷蔵に反応した RBC 由来の遊離ヘモグロビンのレベルを説明する溶血率として定量化されます。
主要エンドポイントと貯蔵溶血の定量化との関連性を定義します。
貯蔵溶血の定量化は、次の式に基づいています: (サンプル ヘマトクリット x 上清で測定された遠心分離後に得られた遊離ヘモグロビンのレベル / 遠心分離前のサンプル ヘモグロビンの総量) x 100。
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献血後5～7日、35～42日
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赤血球浸透圧溶血の割合
時間枠：献血後5～7日、35～42日
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これは、浸透圧アッセイの評価によって定量化されます。
主要評価項目と浸透圧溶血の定量化との関連性を定義します。
浸透圧溶血の割合は、次の式によって決定されます: (試験処理したピンク色の RBC の上澄み無細胞ヘモグロビン/ヘモグロビンの総量) x 100。
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献血後5～7日、35～42日
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赤血球の酸化的溶血の割合
時間枠：献血後5～7日、35～42日
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これは、酸化ストレスアッセイの評価によって定量化されます。
主要評価項目と酸化的溶血の定量化との関連を定義します。
浸透圧溶血の割合は、次の式によって決定されます: (2,2'-アゾビス-2-メチル-プロパンイミダミドの無細胞ヘモグロビン、二塩酸塩で処理された RBC の上清 - 未処理の赤血球の無細胞ヘモグロビンの上清 / ヘモグロビンの総量) ×100。
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献血後5～7日、35～42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。