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Transfusão de glóbulos vermelhos marcados com biotina

29 de março de 2022 atualizado por: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusão de glóbulos vermelhos marcados com biotina para a avaliação de fatores genéticos que contribuem para as diferenças dos doadores no armazenamento de glóbulos vermelhos e na recuperação de glóbulos vermelhos pós-transfusão

O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto de fatores genéticos e biológicos em doadores de sangue na estabilidade do armazenamento de glóbulos vermelhos após transfusão autóloga em diferentes períodos de armazenamento de 5-7 dias e 35-42 dias em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 18 anos e mais velhos
  • Peso ≥110 libras
  • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dL ou hematócrito ≥ 38% para mulheres e hemoglobina ≥ 13,0 g/dL ou hematócrito ≥ 39% para homens.
  • Atende aos critérios para doação de sangue autólogo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico ou sintomas de discrasia sanguínea, diabetes mellitus, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca significativa e/ou doença arterial periférica conhecida.
  • Hipertensão sistêmica moderada a grave (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg no dia do estudo.
  • Teste de Antiglobulina Direto Positivo
  • Consumo de suplementos de biotina ou ovos crus em 30 dias
  • Tratamento com antibióticos na semana anterior ao início da participação no estudo para evitar a supressão da eritropoiese, que pode acompanhar a infecção.
  • Perda de sangue nas últimas 8 semanas devido a epistaxe, trauma, hemoptise, sangramento gastrointestinal, flebotomia diagnóstica (> 30 ml)
  • Indivíduos que relatam fumar tabaco ou maconha dentro de 6 meses de estudo.
  • Indivíduos com deficiência cognitiva ou pessoas institucionalizadas e indivíduos incapazes ou sem vontade de preencher o consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com histórico de doação de sangue nos últimos 56 dias.
  • Uso de outros medicamentos/dispositivos experimentais dentro de 30 dias da triagem.
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento para o tratamento de diabetes, incluindo insulina
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não queiram fazer testes de gravidez; mulheres com teste de gravidez positivo no dia da triagem serão excluídas.
  • História de reação transfusional anterior a hemoderivados.
  • Reação alérgica à biotina
  • Doadores com anticorpos de ocorrência natural contra BioRBCs serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão de glóbulos vermelhos marcados com biotina
Cada participante receberá 2 transfusões de glóbulos vermelhos marcados com biotina.
Vamos coletar 500 mL de sangue. O sangue será processado e dividido em duas bolsas e rotulado com uma vitamina natural, a biotina. O sangue será reinfundido no mesmo participante em 2 pontos no tempo (5-7 dias e 35-42 dias após o armazenamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de glóbulos vermelhos marcados com biotina
Prazo: 24 horas, 30 dias e 60 dias após a transfusão
Isso será determinado usando a enumeração de glóbulos vermelhos biotinilados obtidos por citometria de fluxo de amostras de sangue obtidas em vários momentos de indivíduos com mutações genéticas especificadas, em comparação com indivíduos de controle sem a mutação especificada. A porcentagem de glóbulos vermelhos marcados com biotina é determinada por glóbulos vermelhos marcados com biotina em circulação em cada ponto de tempo/linha de base Glóbulos vermelhos marcados com biotina em circulação x 100.
24 horas, 30 dias e 60 dias após a transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de hemólise de armazenamento
Prazo: 5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue
Isso será quantificado como porcentagem de hemólise, que representa os níveis de hemoglobina livre derivada de hemácias em resposta ao armazenamento a frio. Definiremos as associações entre os endpoints primários e a quantificação da hemólise de armazenamento. A quantificação da hemólise de armazenamento é baseada nesta equação: (hematócrito da amostra x níveis de hemoglobina livre obtidos após centrifugação medidos no sobrenadante / a quantidade total de hemoglobina da amostra antes da centrifugação) x 100.
5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue
A porcentagem de hemólise osmótica de glóbulos vermelhos
Prazo: 5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue
Isso será quantificado pela avaliação de ensaios de estresse osmótico. Definiremos as associações entre os endpoints primários e a quantificação da hemólise osmótica. A porcentagem de hemólise osmótica é determinada por esta equação: (hemoglobina livre de células sobrenadantes de hemácias tratadas com teste rosa / quantidade total de hemoglobina) x 100.
5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue
A porcentagem de hemólise oxidativa de glóbulos vermelhos
Prazo: 5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue
Isso será quantificado pela avaliação de ensaios de estresse oxidativo. Definiremos as associações entre os endpoints primários e a quantificação da hemólise oxidativa. A porcentagem de hemólise osmótica é determinada por esta equação: (hemoglobina livre de células sobrenadantes de 2,2'-azobis-2-metil-propanimidamida, hemácias tratadas com dicloridrato - hemoglobina livre de células sobrenadantes de glóbulos vermelhos não tratados / quantidade total de hemoglobina) x 100.
5-7 dias e 35-42 dias após a doação de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glóbulos vermelhos marcados com biotina

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