Transfusión de glóbulos rojos marcados con biotina
29 de marzo de 2022 actualizado por: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Transfusión de glóbulos rojos marcados con biotina para la evaluación de factores genéticos que contribuyen a las diferencias entre donantes en el almacenamiento de glóbulos rojos y la recuperación de glóbulos rojos después de la transfusión
El propósito de esta investigación es evaluar el impacto de los factores genéticos y biológicos en los donantes de sangre sobre la estabilidad de almacenamiento de glóbulos rojos después de una transfusión autóloga en diferentes rangos de período de almacenamiento de 5 a 7 días y de 35 a 42 días en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Peso ≥110 libras
- Hemoglobina ≥ 12,5 g/dL o hematocrito ≥ 38 % para mujeres y hemoglobina ≥ 13,0 g/dL o hematocrito ≥ 39 % para hombres.
- Cumplir con los criterios para la donación de sangre autóloga
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos o síntomas de discrasia sanguínea, diabetes mellitus, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca significativa y/o enfermedad arterial periférica conocida.
- Hipertensión sistémica de moderada a grave (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg)
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg el día del estudio.
- Prueba de antiglobulina directa positiva
- Consumo de suplementos de biotina o huevos crudos dentro de los 30 días
- Tratamiento con antibióticos en la semana anterior al inicio de la participación en el estudio para evitar la supresión de la eritropoyesis, que puede acompañar a la infección.
- Pérdida de sangre en las últimas 8 semanas por epistaxis, traumatismo, hemoptisis, hemorragia digestiva, flebotomía diagnóstica (> 30 ml)
- Sujetos que informan fumar tabaco o marihuana dentro de los 6 meses del estudio.
- Sujetos con deterioro cognitivo, o personas institucionalizadas y sujetos que no pueden o no quieren completar el consentimiento informado por escrito
- Sujetos con antecedentes de donación de sangre en los últimos 56 días.
- Uso de otros medicamentos/dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Sujetos que toman cualquier medicamento para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no desean someterse a pruebas de embarazo; Se excluirán las mujeres con prueba de embarazo positiva el día de la selección.
- Antecedentes de reacción transfusional previa a hemoderivados.
- Reacción alérgica a la biotina
- Los donantes con anticuerpos naturales contra BioRBC serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión de glóbulos rojos marcados con biotina
Cada participante recibirá 2 transfusiones de glóbulos rojos marcados con biotina.
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Recogeremos 500 mL de sangre.
La sangre se procesará y dividirá en dos bolsas y se etiquetará con una vitamina natural, biotina.
Luego, la sangre se reinfundirá al mismo participante en 2 puntos de tiempo (5 a 7 días y 35 a 42 días después del almacenamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de glóbulos rojos marcados con biotina
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 60 días después de la transfusión
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Esto se determinará mediante la enumeración de glóbulos rojos biotinilados obtenidos por citometría de flujo a partir de muestras de sangre obtenidas en varios momentos de sujetos con mutaciones genéticas específicas, en comparación con sujetos de control sin la mutación especificada.
El porcentaje de glóbulos rojos marcados con biotina se determina por los glóbulos rojos marcados con biotina en circulación en cada punto de tiempo/línea base de glóbulos rojos marcados con biotina en circulación x 100.
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24 horas, 30 días y 60 días después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de hemólisis de almacenamiento
Periodo de tiempo: 5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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Esto se cuantificará como porcentaje de hemólisis, que representa los niveles de hemoglobina libre derivada de glóbulos rojos en respuesta al almacenamiento en frío.
Definiremos las asociaciones entre los puntos finales primarios y la cuantificación de la hemólisis de almacenamiento.
La cuantificación de la hemólisis de almacenamiento se basa en esta ecuación: (hematocrito de la muestra x niveles de hemoglobina libre obtenidos después de la centrifugación medidos en el sobrenadante / la cantidad total de hemoglobina de la muestra antes de la centrifugación) x 100.
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5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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El porcentaje de hemólisis osmótica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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Esto se cuantificará mediante la evaluación de ensayos de estrés osmótico.
Definiremos las asociaciones entre los puntos finales primarios y la cuantificación de la hemólisis osmótica.
El porcentaje de hemólisis osmótica se determina mediante esta ecuación: (hemoglobina libre de células sobrenadante de glóbulos rojos tratados con la prueba rosa/cantidad total de hemoglobina) x 100.
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5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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El porcentaje de hemólisis oxidativa de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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Esto se cuantificará mediante la evaluación de ensayos de estrés oxidativo.
Definiremos las asociaciones entre los puntos finales primarios y la cuantificación de la hemólisis oxidativa.
El porcentaje de hemólisis osmótica se determina mediante esta ecuación: (hemoglobina libre de células sobrenadante de 2,2'-azobis-2-metil-propanimidamida, glóbulos rojos tratados con diclorhidrato - hemoglobina libre de células sobrenadante de glóbulos rojos no tratados/cantidad total de hemoglobina) x 100
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5-7 días y 35-42 días después de la donación de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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