Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną w celu oceny czynników genetycznych, które przyczyniają się do różnic między dawcami w przechowywaniu czerwonych krwinek i odzyskiwaniu czerwonych krwinek po transfuzji

Celem pracy jest ocena wpływu czynników genetycznych i biologicznych dawców krwi na stabilność przechowywania krwinek czerwonych po autologicznej transfuzji w różnym okresie przechowywania 5-7 dni i 35-42 dni u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Waga ≥110 funtów
  • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dl lub hematokryt ≥ 38% dla kobiet i hemoglobina ≥ 13,0 g/dl lub hematokryt ≥ 39% dla mężczyzn.
  • Spełnij kryteria autologicznego oddawania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem medycznym lub objawami dyskrazji krwi, cukrzycą, hiperlipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym, chorobą nerek, zastoinową niewydolnością serca, poważną chorobą serca i/lub znaną chorobą tętnic obwodowych.
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie układowe (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg w dniu badania.
  • Pozytywny bezpośredni test antyglobulinowy
  • Spożycie suplementów biotyny lub surowych jaj w ciągu 30 dni
  • Leczenie antybiotykami na tydzień przed rozpoczęciem udziału w badaniu, aby uniknąć zahamowania erytropoezy, która może towarzyszyć zakażeniu.
  • Utrata krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni spowodowana krwawieniem z nosa, urazem, krwiopluciem, krwawieniem z przewodu pokarmowego, diagnostycznym upuszczaniem krwi (> 30 ml)
  • Pacjenci, którzy zgłosili palenie tytoniu lub marihuany w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych oraz osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z historią oddawania krwi w ciągu ostatnich 56 dni.
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków/urządzeń w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulinę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu; kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu badania przesiewowego zostaną wykluczone.
  • Historia wcześniejszej reakcji poprzetoczeniowej na produkty krwiopochodne.
  • Reakcja alergiczna na biotynę
  • Dawcy z naturalnie występującymi przeciwciałami przeciwko BioRBC zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną
Każdy uczestnik otrzyma 2 transfuzje krwinek czerwonych znakowanych biotyną.
Biologiczny: Czerwone krwinki znakowane biotyną
Pobierzemy 500 ml krwi. Krew zostanie przetworzona i podzielona na dwie torby i oznakowana naturalnie występującą witaminą, biotyną. Krew zostanie następnie ponownie wlana do tego samego uczestnika w 2 punktach czasowych (5-7 dni i 35-42 dni po przechowywaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czerwonych krwinek znakowanych biotyną
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni i 60 dni po transfuzji
Zostanie to określone za pomocą zliczenia biotynylowanych krwinek czerwonych uzyskanych za pomocą cytometrii przepływowej z próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych od osobników z określonymi mutacjami genetycznymi, w porównaniu z osobnikami kontrolnymi bez określonej mutacji. Procent czerwonych krwinek znakowanych biotyną jest określany na podstawie krążących czerwonych krwinek znakowanych biotyną w każdym punkcie czasowym / linii bazowej Czerwonych krwinek znakowanych biotyną w obiegu x 100.
24 godziny, 30 dni i 60 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hemolizy magazynowej
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo jako procent hemolizy, który odpowiada za poziomy wolnej hemoglobiny pochodzącej z RBC w odpowiedzi na przechowywanie w chłodni. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy spichrzanej. Kwantyfikacja hemolizy podczas przechowywania jest oparta na następującym równaniu: (hematokryt próbki x poziomy wolnej hemoglobiny uzyskane po odwirowaniu zmierzone w supernatancie / całkowita ilość hemoglobiny próbki przed wirowaniem) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Procent hemolizy osmotycznej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo przez ocenę testów stresu osmotycznego. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy osmotycznej. Procent hemolizy osmotycznej określa się za pomocą następującego równania: (supernatant bezkomórkowej hemoglobiny różowych erytrocytów poddanych badaniu / całkowita ilość hemoglobiny) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Procent hemolizy oksydacyjnej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo przez ocenę testów stresu oksydacyjnego. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy oksydacyjnej. Procent hemolizy osmotycznej określa się za pomocą następującego równania: (supernatant bezkomórkowej hemoglobiny z 2,2'-azobis-2-metylo-propanimidamidu, erytrocytów traktowanych dichlorowodorkiem - supernatant bezkomórkowej hemoglobiny nietraktowanych krwinek czerwonych / całkowita ilość hemoglobiny) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj