Переливание меченых биотином эритроцитов
29 марта 2022 г. обновлено: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Переливание меченных биотином эритроцитов для оценки генетических факторов, которые способствуют донорским различиям в хранении эритроцитов и восстановлении эритроцитов после трансфузии
Целью данного исследования является оценка влияния генетических и биологических факторов у доноров крови на стабильность хранения эритроцитов после аутотрансфузии в различном диапазоне сроков хранения 5-7 дней и 35-42 дня у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Вес ≥110 фунтов
- Гемоглобин ≥ 12,5 г/дл или гематокрит ≥ 38% для женщин и гемоглобин ≥ 13,0 г/дл или гематокрит ≥ 39% для мужчин.
- Соответствуют критериям для аутологичного донорства крови
Критерий исключения:
- Субъекты с историей болезни или симптомами дискразии крови, сахарного диабета, гиперлипидемии, обструктивного апноэ во сне, заболевания почек, застойной сердечной недостаточности, значительного сердечного заболевания и/или известного заболевания периферических артерий.
- Системная гипертензия от умеренной до тяжелой (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. в день исследования.
- Положительный прямой антиглобулиновый тест
- Потребление биотиновых добавок или сырых яиц в течение 30 дней
- Лечение антибиотиками за неделю до начала участия в исследовании, чтобы избежать подавления эритропоэза, которое может сопровождать инфекцию.
- Кровопотеря за предшествующие 8 недель из-за носового кровотечения, травмы, кровохарканья, желудочно-кишечного кровотечения, диагностического флеботомии (> 30 мл)
- Субъекты, которые сообщили о курении табака или марихуаны в течение 6 месяцев после исследования.
- Субъекты с когнитивными нарушениями или институционализированные лица и субъекты, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие
- Субъекты с историей донорства крови в течение последних 56 дней.
- Использование других исследуемых препаратов/устройств в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства для лечения диабета, включая инсулин
- Женщины детородного возраста, которые беременны или не хотят проходить тестирование на беременность; женщины с положительным тестом на беременность в день скрининга будут исключены.
- История предшествующих трансфузионных реакций на продукты крови.
- Аллергическая реакция на биотин
- Доноры с естественными антителами против биоэритроцитов будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настой биотин-меченых эритроцитов
Каждый участник получит 2 переливания эритроцитов, меченных биотином.
|
Мы возьмем 500 мл крови.
Кровь будет обработана и разделена на два пакета и помечена природным витамином биотином.
Затем кровь будет повторно перелита тому же участнику в 2 момента времени (5-7 дней и 35-42 дня после хранения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эритроцитов, меченных биотином
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней и 60 дней после трансфузии
|
Это будет определяться с помощью подсчета биотинилированных эритроцитов, полученных с помощью проточной цитометрии из образцов крови, полученных в различные моменты времени от субъектов с указанными генетическими мутациями, по сравнению с контрольными субъектами без указанной мутации.
Процент меченых биотином эритроцитов определяется количеством меченных биотином эритроцитов в циркуляции в каждый момент времени/исходный уровень Количество меченых биотином эритроцитов в циркуляции x 100.
|
24 часа, 30 дней и 60 дней после трансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент накопительного гемолиза
Временное ограничение: 5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
Это будет количественно определено как процент гемолиза, который учитывает уровни свободного гемоглобина, полученного из эритроцитов, в ответ на хранение на холоде.
Мы определим ассоциации между первичными конечными точками и количественным определением гемолиза хранения.
Количественное определение накопительного гемолиза основано на следующем уравнении: (гематокрит образца x уровни свободного гемоглобина, полученные после центрифугирования, измеренные в надосадочной жидкости/общее количество гемоглобина образца перед центрифугированием) x 100.
|
5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
|
Процент осмотического гемолиза эритроцитов
Временное ограничение: 5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
Это будет количественно определено оценкой анализов осмотического стресса.
Мы определим связи между первичными конечными точками и количественным определением осмотического гемолиза.
Процент осмотического гемолиза определяется по следующему уравнению: (супернатант бесклеточного гемоглобина эритроцитов, обработанных розовым тестом / общее количество гемоглобина) x 100.
|
5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
|
Процент окислительного гемолиза эритроцитов
Временное ограничение: 5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
Это будет количественно определено оценкой анализов окислительного стресса.
Мы определим связь между первичными конечными точками и количественным определением окислительного гемолиза.
Процент осмотического гемолиза определяется по следующему уравнению: (супернатант бесклеточного гемоглобина 2,2'-азобис-2-метил-пропанимидамида, обработанных дигидрохлоридом эритроцитов - супернатант бесклеточного гемоглобина необработанных эритроцитов / общее количество гемоглобина) х 100.
|
5-7 дней и 35-42 дня после сдачи крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты