Biotiinilla merkittyjen punasolujen siirto
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Biotiinilla leimattujen punasolujen siirto sellaisten geneettisten tekijöiden arvioimiseksi, jotka vaikuttavat luovuttajien eroihin punasolujen varastoinnissa ja verensiirron jälkeisessä punasolujen palautumisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenluovuttajien geneettisten ja biologisten tekijöiden vaikutusta punasolujen varastoinnin vakauteen autologisen verensiirron jälkeen eri säilytysjaksoilla 5-7 päivää ja 35-42 päivää terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
- Paino ≥110 lbs
- Hemoglobiini ≥ 12,5 g/dl tai hematokriitti ≥ 38 % naisilla ja hemoglobiini ≥ 13,0 g/dl tai hematokriitti ≥ 39 % miehillä.
- Täytä autologisen verenluovutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut veren dyskrasiaa, diabetes mellitus, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus ja/tai tunnettu perifeerinen valtimotauti tai oireita.
- Keskivaikea tai vaikea systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
- Systolinen verenpaine <100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tutkimuspäivänä.
- Positiivinen suora antiglobuliinitesti
- Biotiinilisän tai raakojen kananmunien kulutus 30 päivän sisällä
- Antibioottihoito viikolla ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista, jotta vältetään erytropoieesin estyminen, mikä saattaa liittyä infektioon.
- Veren menetys edellisten 8 viikon aikana nenäverenvuoto, trauma, hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto, diagnostinen flebotomia (> 30 ml)
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat tupakoineensa tupakan tai marihuanan 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt tai laitoksessa olevat henkilöt ja tutkittavat, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutuksia viimeisten 56 päivän aikana.
- Muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettua lääkettä, mukaan lukien insuliinia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua tehdä raskaustestiä; naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen seulontapäivänä, suljetaan pois.
- Aiempi verensiirtoreaktio verivalmisteisiin.
- Allerginen reaktio biotiinille
- Luovuttajat, joilla on luonnossa esiintyviä vasta-aineita BioRBC:tä vastaan, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biotiinilla merkittyjen punasolujen infuusio
Jokainen osallistuja saa 2 biotiinileimattujen punasolujen siirtoa.
|
Keräämme 500 ml verta.
Veri käsitellään ja jaetaan kahteen pussiin ja merkitään luonnollisella vitamiinilla, biotiinilla.
Sitten veri infusoidaan uudelleen takaisin samalle osallistujalle 2 ajankohdassa (5-7 päivää ja 35-42 päivää varastoinnin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biotiinileimattujen punasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 60 päivää verensiirron jälkeen
|
Tämä määritetään laskemalla biotinyloidut punasolut, jotka on saatu virtaussytometrialla verinäytteistä, jotka on otettu eri ajankohtina henkilöiltä, joilla on spesifioitu geneettinen mutaatio, verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla ei ole määriteltyä mutaatiota.
Biotiinileimattujen punasolujen prosenttiosuus määritetään verenkierrossa olevien biotiinileimattujen punasolujen perusteella kullakin aikapisteellä/perustason Biotiinileimattujen punasolujen määrä verenkierrossa x 100.
|
24 tuntia, 30 päivää ja 60 päivää verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varastointihemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan prosentuaalisena hemolyysinä, joka vastaa punasoluista peräisin olevan vapaan hemoglobiinin tasoa vasteena kylmävarastointiin.
Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja varastoinnin hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet.
Varastointihemolyysin kvantifiointi perustuu tähän yhtälöön: (näytteen hematokriitti x sentrifugoinnin jälkeen saadut vapaan hemoglobiinin tasot supernatantista mitattuna / näytteen hemoglobiinin kokonaismäärä ennen sentrifugointia) x 100.
|
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
|
Punasolujen osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan arvioimalla osmoottisia stressimäärityksiä.
Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja osmoottisen hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet.
Osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus määritetään tällä yhtälöllä: (vaaleanpunaisten testikäsiteltyjen punasolujen supernatantti soluton hemoglobiini / hemoglobiinin kokonaismäärä) x 100.
|
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
|
Punasolujen oksidatiivisen hemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan arvioimalla oksidatiivisia stressitestejä.
Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja oksidatiivisen hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet.
Osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus määritetään tällä yhtälöllä: (2,2'-atsobis-2-metyylipropaaniamidin supernatantti soluton hemoglobiini, dihydrokloridilla käsitellyt punasolut - käsittelemättömien punasolujen supernatantti soluton hemoglobiini / hemoglobiinin kokonaismäärä) x 100.
|
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biotiinilla merkityt punasolut
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterValmisTyypin 2 diabetesIsrael