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Transfusion von Biotin-markierten roten Blutkörperchen

29. März 2022 aktualisiert von: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusion von Biotin-markierten roten Blutkörperchen zur Bewertung genetischer Faktoren, die zu Spenderunterschieden bei der Lagerung von roten Blutkörperchen und der Gewinnung von roten Blutkörperchen nach der Transfusion beitragen

Der Zweck dieser Forschung ist es, den Einfluss genetischer und biologischer Faktoren bei Blutspendern auf die Lagerstabilität von roten Blutkörperchen nach autologer Transfusion über den unterschiedlichen Bereich der Lagerdauer von 5–7 Tagen und 35–42 Tagen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Gewicht ≥ 110 lbs
  • Hämoglobin ≥ 12,5 g/dl oder Hämatokrit ≥ 38 % bei Frauen und Hämoglobin ≥ 13,0 g/dl oder Hämatokrit ≥ 39 % bei Männern.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Eigenblutspende

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Symptomen von Blutdyskrasie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe, Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, signifikanter Herzerkrankung und/oder bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Mittelschwere bis schwere systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg am Studientag.
  • Positiver direkter Antiglobulintest
  • Verzehr von Biotinpräparaten oder rohen Eiern innerhalb von 30 Tagen
  • Behandlung mit Antibiotika in der Woche vor Beginn der Studienteilnahme, um eine Unterdrückung der Erythropoese zu vermeiden, die mit einer Infektion einhergehen kann.
  • Blutverlust in den letzten 8 Wochen aufgrund von Epistaxis, Trauma, Hämoptyse, gastrointestinaler Blutung, diagnostischer Aderlass (> 30 ml)
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie über das Rauchen von Tabak oder Marihuana berichten.
  • Kognitiv beeinträchtigte Probanden oder institutionalisierte Personen und Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutspenden innerhalb der letzten 56 Tage.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate/-geräte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Probanden, die Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen, einschließlich Insulin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen; Frauen mit positivem Schwangerschaftstest am Screening-Tag werden ausgeschlossen.
  • Anamnese früherer Transfusionsreaktionen auf Blutprodukte.
  • Allergische Reaktion auf Biotin
  • Spender mit natürlich vorkommenden Antikörpern gegen BioRBCs werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biotin-markierte Erythrozyten-Infusion
Jeder Teilnehmer erhält 2 Transfusionen mit Biotin-markierten roten Blutkörperchen.
Biologisch: Biotin-markierte rote Blutkörperchen
Wir werden 500 ml Blut sammeln. Das Blut wird verarbeitet und in zwei Beutel aufgeteilt und mit einem natürlich vorkommenden Vitamin, Biotin, gekennzeichnet. Das Blut wird dann demselben Teilnehmer zu 2 Zeitpunkten (5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Lagerung) wieder infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Biotin markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 60 Tage nach der Transfusion
Dies wird anhand der Zählung von biotinylierten roten Blutkörperchen bestimmt, die durch Durchflusszytometrie aus Blutproben erhalten werden, die zu verschiedenen Zeitpunkten von Probanden mit bestimmten genetischen Mutationen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne die angegebene Mutation entnommen wurden. Der Prozentsatz an Biotin-markierten roten Blutkörperchen wird durch Biotin-markierte rote Blutkörperchen im Kreislauf zu jedem Zeitpunkt/Grundlinie Biotin-markierte rote Blutkörperchen im Kreislauf x 100 bestimmt.
24 Stunden, 30 Tage und 60 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Speicherhämolyse
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird als prozentuale Hämolyse quantifiziert, die für die Konzentrationen von RBC-abgeleitetem freiem Hämoglobin als Reaktion auf die Kühllagerung verantwortlich ist. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der Speicherhämolyse definieren. Die Quantifizierung der Lagerhämolyse basiert auf dieser Gleichung: (Hämatokrit der Probe x Gehalt an freiem Hämoglobin, erhalten nach der Zentrifugation, gemessen im Überstand / Gesamtmenge des Hämoglobins der Probe vor der Zentrifugation) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Der Prozentsatz der osmotischen Hämolyse der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird durch die Auswertung von osmotischen Stressassays quantifiziert. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der osmotischen Hämolyse definieren. Die prozentuale osmotische Hämolyse wird durch diese Gleichung bestimmt: (überstehendes zellfreies Hämoglobin von mit rosa Test behandelten roten Blutkörperchen / Gesamtmenge an Hämoglobin) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Der Prozentsatz der oxidativen Hämolyse der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird durch die Auswertung von Oxidative-Stress-Assays quantifiziert. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der oxidativen Hämolyse definieren. Die prozentuale osmotische Hämolyse wird durch diese Gleichung bestimmt: (Überstand zellfreies Hämoglobin von 2,2'-Azobis-2-methyl-propanimidamid, mit Dihydrochlorid behandelte Erythrozyten - Überstand zellfreies Hämoglobin von unbehandelten roten Blutkörperchen / Gesamtmenge an Hämoglobin) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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