- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364686
Transfusion av biotinmärkta röda blodkroppar
29 mars 2022 uppdaterad av: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Transfusion av biotinmärkta röda blodkroppar för utvärdering av genetiska faktorer som bidrar till donatorskillnader i lagring av röda blodkroppar och återhämtning av röda blodkroppar efter transfusion
Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av genetiska och biologiska faktorer hos blodgivare på lagringsstabiliteten för röda blodkroppar efter autolog transfusion över olika lagringsperioder på 5-7 dagar och 35-42 dagar hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Vikt ≥110 lbs
- Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hematokrit ≥ 38 % för kvinnor och hemoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hematokrit ≥ 39 % för män.
- Uppfyll kriterierna för autolog blodgivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare medicinsk historia eller symtom på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, betydande hjärtsjukdom och/eller känd perifer artärsjukdom.
- Måttlig till svår systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg
- Systoliskt blodtryck <100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg på studiedagen.
- Positivt direktantiglobulintest
- Konsumtion av biotintillskott eller råa ägg inom 30 dagar
- Behandling med antibiotika veckan innan studiedeltagande påbörjas för att undvika undertryckande av erytropoes, som kan åtfölja infektion.
- Blodförlust under de föregående 8 veckorna på grund av näsblod, trauma, hemoptys, gastrointestinala blödningar, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
- Försökspersoner som rapporterar tobaks- eller marijuanarökning inom 6 månader efter studien.
- Kognitivt nedsatta försökspersoner, eller institutionaliserade personer och försökspersoner som inte kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner med en historia av blodgivning inom de senaste 56 dagarna.
- Användning av andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar efter screening.
- Försökspersoner som tar någon medicin för behandling av diabetes inklusive insulin
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ovilliga att genomgå graviditetstest; kvinnor med positivt graviditetstest på undersökningsdagen kommer att exkluderas.
- Historik om tidigare transfusionsreaktioner på blodprodukter.
- Allergisk reaktion mot biotin
- Donatorer med naturligt förekommande antikroppar mot BioRBC kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biotinmärkt infusion av röda blodkroppar
Varje deltagare kommer att få 2 transfusioner av biotinmärkta röda blodkroppar.
|
Vi samlar in 500 ml blod.
Blodet kommer att behandlas och delas upp i två påsar och märks med ett naturligt förekommande vitamin, biotin.
Blodet kommer sedan att återinfunderas tillbaka till samma deltagare vid 2 tidpunkter (5-7 dagar och 35-42 dagar efter förvaring).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av biotinmärkta röda blodkroppar
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 60 dagar efter transfusion
|
Detta kommer att bestämmas med hjälp av uppräkning av biotinylerade röda blodkroppar erhållna genom flödescytometri från blodprover erhållna vid olika tidpunkter från försökspersoner med specificerade genetiska mutationer, jämfört med kontrollpersoner utan den specificerade mutationen.
Procentandelen av biotinmärkta röda blodkroppar bestäms av biotinmärkta röda blodkroppar i omlopp vid varje tidpunkt/baslinje biotinmärkta röda blodkroppar i cirkulation x 100.
|
24 timmar, 30 dagar och 60 dagar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av lagringshemolys
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
Detta kommer att kvantifieras som procent hemolys, vilket står för nivåerna av RBC-härlett fritt hemoglobin som svar på kylförvaring.
Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära endpoints och kvantifieringen av lagringshemolys.
Kvantifiering av lagringshemolys baseras på denna ekvation: (provhematokrit x nivåer av fritt hemoglobin erhållet efter centrifugering uppmätt i supernatanten / den totala mängden provhemoglobin före centrifugering) x 100.
|
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
|
Procentandelen av osmotisk hemolys av röda blodkroppar
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
Detta kommer att kvantifieras genom utvärdering av osmotiska stressanalyser.
Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära ändpunkterna och kvantifieringen av osmotisk hemolys.
Procentandelen osmotisk hemolys bestäms av denna ekvation: (supernatant cellfritt hemoglobin av rosa testbehandlade röda blodkroppar / total mängd hemoglobin) x 100.
|
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
|
Procentandelen av oxidativ hemolys av röda blodkroppar
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
Detta kommer att kvantifieras genom utvärdering av oxidativ stressanalyser.
Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära ändpunkterna och kvantifieringen av oxidativ hemolys.
Procentandelen osmotisk hemolys bestäms av denna ekvation: (supernatant cellfritt hemoglobin av 2,2'-azobis-2-metyl-propanimidamid, dihydrokloridbehandlade röda blodkroppar - supernatant cellfritt hemoglobin från obehandlade röda blodkroppar / total mängd hemoglobin) x 100.
|
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (FAKTISK)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biotinmärkta röda blodkroppar
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellslymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | CD20-positiva neoplastiska celler närvarande | Refraktärt mogen B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Asrar AlahmadiAmgenRekryteringLung-småcelligt karcinom i omfattande stadiumFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Akut bifenotypisk leukemiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbIndragenSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seromucinöst karcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Ovarialt mucinöst adenokarcinom | Äggledarövergå... och andra villkorFörenta staterna