Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusion av biotinmärkta röda blodkroppar

29 mars 2022 uppdaterad av: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusion av biotinmärkta röda blodkroppar för utvärdering av genetiska faktorer som bidrar till donatorskillnader i lagring av röda blodkroppar och återhämtning av röda blodkroppar efter transfusion

Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av genetiska och biologiska faktorer hos blodgivare på lagringsstabiliteten för röda blodkroppar efter autolog transfusion över olika lagringsperioder på 5-7 dagar och 35-42 dagar hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Vikt ≥110 lbs
  • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hematokrit ≥ 38 % för kvinnor och hemoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hematokrit ≥ 39 % för män.
  • Uppfyll kriterierna för autolog blodgivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare medicinsk historia eller symtom på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, betydande hjärtsjukdom och/eller känd perifer artärsjukdom.
  • Måttlig till svår systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg
  • Systoliskt blodtryck <100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg på studiedagen.
  • Positivt direktantiglobulintest
  • Konsumtion av biotintillskott eller råa ägg inom 30 dagar
  • Behandling med antibiotika veckan innan studiedeltagande påbörjas för att undvika undertryckande av erytropoes, som kan åtfölja infektion.
  • Blodförlust under de föregående 8 veckorna på grund av näsblod, trauma, hemoptys, gastrointestinala blödningar, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
  • Försökspersoner som rapporterar tobaks- eller marijuanarökning inom 6 månader efter studien.
  • Kognitivt nedsatta försökspersoner, eller institutionaliserade personer och försökspersoner som inte kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner med en historia av blodgivning inom de senaste 56 dagarna.
  • Användning av andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar efter screening.
  • Försökspersoner som tar någon medicin för behandling av diabetes inklusive insulin
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ovilliga att genomgå graviditetstest; kvinnor med positivt graviditetstest på undersökningsdagen kommer att exkluderas.
  • Historik om tidigare transfusionsreaktioner på blodprodukter.
  • Allergisk reaktion mot biotin
  • Donatorer med naturligt förekommande antikroppar mot BioRBC kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biotinmärkt infusion av röda blodkroppar
Varje deltagare kommer att få 2 transfusioner av biotinmärkta röda blodkroppar.
Vi samlar in 500 ml blod. Blodet kommer att behandlas och delas upp i två påsar och märks med ett naturligt förekommande vitamin, biotin. Blodet kommer sedan att återinfunderas tillbaka till samma deltagare vid 2 tidpunkter (5-7 dagar och 35-42 dagar efter förvaring).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biotinmärkta röda blodkroppar
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 60 dagar efter transfusion
Detta kommer att bestämmas med hjälp av uppräkning av biotinylerade röda blodkroppar erhållna genom flödescytometri från blodprover erhållna vid olika tidpunkter från försökspersoner med specificerade genetiska mutationer, jämfört med kontrollpersoner utan den specificerade mutationen. Procentandelen av biotinmärkta röda blodkroppar bestäms av biotinmärkta röda blodkroppar i omlopp vid varje tidpunkt/baslinje biotinmärkta röda blodkroppar i cirkulation x 100.
24 timmar, 30 dagar och 60 dagar efter transfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av lagringshemolys
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
Detta kommer att kvantifieras som procent hemolys, vilket står för nivåerna av RBC-härlett fritt hemoglobin som svar på kylförvaring. Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära endpoints och kvantifieringen av lagringshemolys. Kvantifiering av lagringshemolys baseras på denna ekvation: (provhematokrit x nivåer av fritt hemoglobin erhållet efter centrifugering uppmätt i supernatanten / den totala mängden provhemoglobin före centrifugering) x 100.
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
Procentandelen av osmotisk hemolys av röda blodkroppar
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
Detta kommer att kvantifieras genom utvärdering av osmotiska stressanalyser. Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära ändpunkterna och kvantifieringen av osmotisk hemolys. Procentandelen osmotisk hemolys bestäms av denna ekvation: (supernatant cellfritt hemoglobin av rosa testbehandlade röda blodkroppar / total mängd hemoglobin) x 100.
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
Procentandelen av oxidativ hemolys av röda blodkroppar
Tidsram: 5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning
Detta kommer att kvantifieras genom utvärdering av oxidativ stressanalyser. Vi kommer att definiera sambanden mellan de primära ändpunkterna och kvantifieringen av oxidativ hemolys. Procentandelen osmotisk hemolys bestäms av denna ekvation: (supernatant cellfritt hemoglobin av 2,2'-azobis-2-metyl-propanimidamid, dihydrokloridbehandlade röda blodkroppar - supernatant cellfritt hemoglobin från obehandlade röda blodkroppar / total mängd hemoglobin) x 100.
5-7 dagar och 35-42 dagar efter blodgivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (FAKTISK)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Biotinmärkta röda blodkroppar

Prenumerera