비오틴 표지 적혈구의 수혈
2022년 3월 29일 업데이트: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
적혈구 저장 및 수혈 후 적혈구 복구의 공여자 차이에 기여하는 유전적 요인 평가를 위한 비오틴 표지 적혈구의 수혈
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 5-7일 및 35-42일의 다양한 저장 기간에 걸쳐 자가 수혈 후 적혈구 저장 안정성에 대한 헌혈자의 유전적 및 생물학적 요인의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무게 ≥110파운드
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12.5g/dL 또는 헤마토크리트 ≥ 38%, 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 13.0g/dL 또는 헤마토크릿 ≥ 39%.
- 자가 헌혈 기준 충족
제외 기준:
- 혈액 질환, 진성 당뇨병, 고지혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 신장 질환, 울혈성 심부전, 심각한 심장 질환 및/또는 알려진 말초 동맥 질환의 과거 병력 또는 증상이 있는 피험자.
- 중등도에서 중증의 전신성 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95mmHg
- 연구일에 수축기 혈압 < 100 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60 mmHg.
- 양성 직접 항글로불린 검사
- 30일 이내의 비오틴 보충제 또는 날계란 섭취
- 감염을 수반할 수 있는 적혈구 생성 억제를 피하기 위해 연구 참여를 시작하기 전 주에 항생제 치료.
- 비출혈, 외상, 객혈, 위장관 출혈, 진단적 정맥절개술(> 30 ml)로 인한 지난 8주 동안의 실혈
- 연구 6개월 이내에 담배 또는 마리화나 흡연을 보고한 피험자.
- 인지 장애가 있는 피험자 또는 시설에 있는 사람 및 피험자는 서면 동의서를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 지난 56일 이내에 헌혈 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물/기기 사용.
- 인슐린을 포함하여 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용하는 피험자
- 임신 중이거나 임신 검사를 받을 의사가 없는 가임 여성 스크리닝 당일에 임신 테스트가 양성인 여성은 제외됩니다.
- 혈액 제제에 대한 이전 수혈 반응의 병력.
- 비오틴에 대한 알레르기 반응
- BioRBC에 대한 자연 발생 항체가 있는 기증자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비오틴 표지 적혈구 주입
각 참가자는 비오틴 라벨이 붙은 적혈구를 2회 수혈받습니다.
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500mL의 혈액을 채취합니다.
혈액은 처리되어 두 개의 백으로 나뉘고 자연 발생 비타민인 비오틴으로 표시됩니다.
그런 다음 혈액은 2 시점(보관 후 5-7일 및 35-42일)에 동일한 참가자에게 다시 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비오틴 표지 적혈구의 백분율
기간: 수혈 후 24시간, 30일, 60일
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이것은 특정 돌연변이가 없는 대조군 대상과 비교하여 특정 유전적 돌연변이가 있는 대상으로부터 다양한 시점에서 얻은 혈액 샘플로부터 유세포 분석으로 얻은 비오티닐화된 적혈구의 계수를 사용하여 결정될 것입니다.
비오틴 표지 적혈구의 백분율은 각 시점/기준 순환 내 비오틴 표지 적혈구 x 100에서 순환 중인 비오틴 표지 적혈구에 의해 결정됩니다.
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수혈 후 24시간, 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저장 용혈의 백분율
기간: 헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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이것은 냉장 보관에 대한 반응으로 RBC 유래 유리 헤모글로빈의 수준을 설명하는 용혈 백분율로 정량화됩니다.
우리는 일차 종점과 저장 용혈의 정량화 사이의 연관성을 정의할 것입니다.
저장 용혈의 정량화는 다음 방정식을 기반으로 합니다: (샘플 헤마토크리트 x 상등액에서 측정된 원심분리 후 얻은 유리 헤모글로빈 수준 / 원심분리 전 샘플 헤모글로빈의 총량) x 100.
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헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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적혈구 삼투성 용혈의 백분율
기간: 헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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이것은 삼투 스트레스 분석의 평가에 의해 정량화됩니다.
우리는 삼투성 용혈의 정량화와 일차 종점 사이의 연관성을 정의할 것입니다.
삼투성 용혈 백분율은 다음 방정식으로 결정됩니다: (분홍색 시험 처리된 RBC의 상등액 무세포 헤모글로빈 / 총 헤모글로빈 양) x 100.
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헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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적혈구 산화적 용혈의 백분율
기간: 헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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이것은 산화 스트레스 분석의 평가에 의해 정량화됩니다.
일차 평가변수와 산화적 용혈의 정량화 사이의 연관성을 정의할 것입니다.
삼투성 용혈 백분율은 다음 방정식에 의해 결정됩니다: (2,2'-아조비스-2-메틸-프로파니미드아미드, 이염산염 처리된 RBC의 상청 무세포 헤모글로빈 - 처리되지 않은 적혈구의 상청 무세포 헤모글로빈 / 헤모글로빈의 총량) × 100.
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헌혈 후 5-7일 및 35-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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