Transfusion af biotin-mærkede røde blodlegemer
29. marts 2022 opdateret af: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Transfusion af biotinmærkede røde blodlegemer til evaluering af genetiske faktorer, der bidrager til donorforskelle i opbevaring af røde blodlegemer og gendannelse af røde blodlegemer efter transfusion
Formålet med denne forskning er at evaluere indvirkningen af genetiske og biologiske faktorer hos bloddonorer på lagringsstabilitet for røde blodlegemer efter autolog transfusion over forskellige opbevaringsperioder på 5-7 dage og 35-42 dage hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Vægt ≥110 lbs
- Hæmoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hæmatokrit ≥ 38 % for kvinder og hæmoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hæmatokrit ≥ 39 % for mænd.
- Opfyld kriterierne for autolog bloddonation
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere sygehistorie eller symptomer på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, betydelig hjertesygdom og/eller kendt perifer arteriel sygdom.
- Moderat til svær systemisk hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
- Systolisk blodtryk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg på undersøgelsesdagen.
- Positiv direkte antiglobulintest
- Forbrug af biotintilskud eller rå æg inden for 30 dage
- Behandling med antibiotika i ugen før påbegyndelse af studiedeltagelse for at undgå suppression af erytropoiese, som kan ledsage infektion.
- Blodtab inden for de foregående 8 uger på grund af epistaxis, traumer, hæmoptyse, gastrointestinal blødning, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
- Forsøgspersoner, der rapporterer tobaks- eller marihuanarygning inden for 6 måneder efter studiet.
- Kognitivt svækkede forsøgspersoner eller institutionaliserede personer og forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at fuldføre skriftligt informeret samtykke
- Personer med en historie med bloddonation inden for de sidste 56 dage.
- Brug af andre forsøgsmedicin/udstyr inden for 30 dage efter screening.
- Personer, der tager nogen form for medicin til behandling af diabetes, herunder insulin
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller uvillige til at gennemgå graviditetstest; kvinder med positiv graviditetstest på screeningsdagen vil blive udelukket.
- Anamnese med tidligere transfusionsreaktioner på blodprodukter.
- Allergisk reaktion på biotin
- Donorer med naturligt forekommende antistoffer mod BioRBC'er vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biotin-mærket røde blodlegemer infusion
Hver deltager vil modtage 2 transfusioner af biotinmærkede røde blodlegemer.
|
Vi vil indsamle 500 ml blod.
Blodet vil blive behandlet og delt i to poser og mærket med et naturligt forekommende vitamin, biotin.
Blodet vil derefter blive geninfunderet tilbage til den samme deltager på 2 tidspunkter (5-7 dage og 35-42 dage efter opbevaring).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af biotinmærkede røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 60 dage efter transfusion
|
Dette vil blive bestemt ved hjælp af optælling af biotinylerede røde blodlegemer opnået ved flowcytometri fra blodprøver opnået på forskellige tidspunkter fra forsøgspersoner med specificerede genetiske mutationer sammenlignet med kontrolpersoner uden den specificerede mutation.
Procentdelen af biotinmærkede røde blodlegemer bestemmes af biotinmærkede røde blodlegemer i cirkulation på hvert tidspunkt/basislinje biotinmærkede røde blodlegemer i cirkulation x 100.
|
24 timer, 30 dage og 60 dage efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af opbevaringshæmolyse
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
Dette vil blive kvantificeret som procent hæmolyse, som tegner sig for niveauerne af RBC-afledt frit hæmoglobin som reaktion på kold opbevaring.
Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af opbevaringshæmolyse.
Kvantificering af opbevaringshæmolyse er baseret på denne ligning: (prøvehæmatokrit x niveauer af frit hæmoglobin opnået efter centrifugering målt i supernatanten / den samlede mængde prøvehæmoglobin før centrifugering) x 100.
|
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
|
Procentdelen af osmotisk hæmolyse af røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
Dette vil blive kvantificeret ved evaluering af osmotisk stress-assays.
Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af osmotisk hæmolyse.
Procentdelen af osmotisk hæmolyse bestemmes af denne ligning: (supernatant cellefri hæmoglobin fra lyserøde testbehandlede røde blodlegemer / total mængde hæmoglobin) x 100.
|
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
|
Procentdelen af oxidativ hæmolyse af røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
Dette vil blive kvantificeret ved evaluering af oxidativ stress-assays.
Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af oxidativ hæmolyse.
Procentdelen af osmotisk hæmolyse bestemmes af denne ligning: (supernatant cellefri hæmoglobin af 2,2'-azobis-2-methyl-propanimidamid, dihydrochloridbehandlede RBC'er - supernatant cellefri hæmoglobin af ubehandlede røde blodlegemer / total mængde hæmoglobin) x 100.
|
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biotin-mærkede røde blodlegemer
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater