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生物素标记的红细胞的输注

2022年3月29日 更新者:Darrell Triulzi MD、Gladwin, Mark, MD

输注生物素标记的红细胞用于评估导致红细胞储存和输血后红细胞恢复的供体差异的遗传因素

本研究的目的是评估献血者的遗传和生物学因素对健康志愿者在 5-7 天和 35-42 天的不同储存期范围内自体输血后红细胞储存稳定性的影响。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上
  • 重量 ≥110 磅
  • 女性血红蛋白 ≥ 12.5 g/dL 或血细胞比容 ≥ 38%,男性血红蛋白 ≥ 13.0 g/dL 或血细胞比容 ≥ 39%。
  • 符合自体献血标准

排除标准:

  • 具有血液恶液质、糖尿病、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、肾病、充血性心力衰竭、严重心脏病和/或已知外周动脉疾病的既往病史或症状的受试者。
  • 中度至重度全身性高血压(收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 > 95 mmHg
  • 研究当天的收缩压 <100 mmHg 和/或舒张压 < 60 mmHg。
  • 直接抗人球蛋白试验阳性
  • 30 天内食用生物素补充剂或生鸡蛋
  • 在开始参与研究前一周用抗生素治疗,以避免抑制可能伴随感染的红细胞生成。
  • 由于鼻衄、外伤、咯血、消化道出血、诊断性放血(> 30 毫升),过去 8 周失血
  • 在研究的 6 个月内报告吸烟或吸食大麻的受试者。
  • 认知受损的受试者,或无法或不愿完成书面知情同意的机构化人员和受试者
  • 最近 56 天内有献血史的受试者。
  • 在筛选后 30 天内使用其他研究药物/设备。
  • 服用任何药物治疗糖尿病的受试者,包括胰岛素
  • 已怀孕或不愿接受妊娠试验的育龄女性;在筛选日妊娠试验呈阳性的女性将被排除在外。
  • 先前对血液制品的输血反应史。
  • 对生物素的过敏反应
  • 具有天然抗生物红细胞抗体的捐赠者将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物素标记的红细胞输液
每个参与者将接受 2 次生物素标记的红细胞输血。
我们将收集 500 毫升的血液。 血液将被处理并分成两个袋子,并用天然存在的维生素生物素标记。 然后血液将在 2 个时间点(储存后 5-7 天和 35-42 天)重新输回同一参与者体内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物素标记的红细胞百分比
大体时间:输血后24小时、30天和60天
这将通过流式细胞术从具有特定基因突变的受试者的不同时间点获得的血液样本中获得的生物素化红细胞计数与没有特定突变的对照受试者进行比较来确定。 生物素标记红细胞的百分比由每个时间点循环中的生物素标记红细胞/基线循环中生物素标记红细胞 x 100 确定。
输血后24小时、30天和60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
储存溶血百分比
大体时间:献血后5-7天和3​​5-42天
这将被量化为溶血百分比,它解释了 RBC 衍生的游离血红蛋白水平对冷藏的反应。 我们将定义主要终点与储存溶血的量化之间的关联。 储存溶血的定量基于以下方程式:(样品血细胞比容 x 离心后在上清液中测量的游离血红蛋白水平/离心前样品血红蛋白的总量)x 100。
献血后5-7天和3​​5-42天
红细胞渗透性溶血百分率
大体时间:献血后5-7天和3​​5-42天
这将通过渗透压力测定的评估来量化。 我们将定义主要终点与渗透性溶血量化之间的关联。 渗透性溶血百分比由以下等式确定:(粉红色测试处理的红细胞的上清液无细胞血红蛋白/血红蛋白总量)x 100。
献血后5-7天和3​​5-42天
红细胞氧化溶血百分比
大体时间:献血后5-7天和3​​5-42天
这将通过氧化应激测定的评估来量化。 我们将定义主要终点与氧化溶血量化之间的关联。 渗透性溶血百分比由以下等式确定:(2,2'-偶氮双-2-甲基-丙酰亚胺的上清液无细胞血红蛋白,二盐酸盐处理的红细胞 - 未处理的红细胞的上清液无细胞血红蛋白/血红蛋白总量) × 100。
献血后5-7天和3​​5-42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2021年3月2日

研究完成 (实际的)

2021年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月30日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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