Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van met biotine gemerkte rode bloedcellen

29 maart 2022 bijgewerkt door: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusie van met biotine gelabelde rode bloedcellen voor de evaluatie van genetische factoren die bijdragen aan donorverschillen in de opslag van rode bloedcellen en het herstel van rode bloedcellen na transfusie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van genetische en biologische factoren bij bloeddonoren op de stabiliteit van de rode bloedcellen na autologe transfusie over de verschillende opslagperiodes van 5-7 dagen en 35-42 dagen bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gewicht ≥110 pond
  • Hemoglobine ≥ 12,5 g/dl of hematocriet ≥ 38% voor vrouwen en hemoglobine ≥ 13,0 g/dl of hematocriet ≥ 39% voor mannen.
  • Voldoen aan de criteria voor autologe bloeddonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis of symptomen van bloeddyscrasie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu, nierziekte, congestief hartfalen, significante hartziekte en/of bekende perifere arteriële ziekte.
  • Matige tot ernstige systemische hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg op de studiedag.
  • Positieve directe antiglobulinetest
  • Consumptie van biotinesupplementen of rauwe eieren binnen 30 dagen
  • Behandeling met antibiotica in de week voor aanvang van deelname aan de studie om onderdrukking van erytropoëse, die gepaard kan gaan met infectie, te voorkomen.
  • Bloedverlies in de voorgaande 8 weken als gevolg van epistaxis, trauma, bloedspuwing, gastro-intestinale bloeding, diagnostische aderlaten (> 30 ml)
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na het onderzoek melding maken van het roken van tabak of marihuana.
  • Cognitief gehandicapte proefpersonen, of geïnstitutionaliseerde personen en proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen 56 dagen.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen/hulpmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na screening.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor de behandeling van diabetes, inclusief insuline
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen zwangerschapstest willen ondergaan; vrouwen met een positieve zwangerschapstest op de screeningdag worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van eerdere transfusiereactie op bloedproducten.
  • Allergische reactie op biotine
  • Donoren met van nature voorkomende antilichamen tegen BioRBC's zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biotine-gelabelde rode bloedcellen infusie
Elke deelnemer krijgt 2 transfusies van met biotine gelabelde rode bloedcellen.
Biologisch: Biotine-gelabelde rode bloedcellen
We nemen 500 ml bloed af. Het bloed wordt verwerkt en in twee zakken gesplitst en gelabeld met een natuurlijk voorkomende vitamine, biotine. Het bloed wordt vervolgens op 2 tijdstippen (5-7 dagen en 35-42 dagen na opslag) opnieuw toegediend aan dezelfde deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage biotine-gelabelde rode bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 60 dagen na transfusie
Dit zal worden bepaald door middel van telling van gebiotinyleerde rode bloedcellen verkregen door flowcytometrie uit bloedmonsters verkregen op verschillende tijdstippen van proefpersonen met gespecificeerde genetische mutaties, vergeleken met controlepersonen zonder de gespecificeerde mutatie. Percentage biotine-gelabelde rode bloedcellen wordt bepaald door biotine-gelabelde rode bloedcellen in omloop op elk tijdstip/baseline biotine-gelabelde rode bloedcellen in omloop x 100.
24 uur, 30 dagen en 60 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage opslaghemolyse
Tijdsspanne: 5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie
Dit zal worden gekwantificeerd als percentage hemolyse, wat verantwoordelijk is voor de niveaus van RBC-afgeleide vrije hemoglobine als reactie op koude opslag. We zullen de associaties definiëren tussen de primaire eindpunten en de kwantificering van opslaghemolyse. Kwantificering van opslaghemolyse is gebaseerd op deze vergelijking: (monster hematocriet x niveaus van vrij hemoglobine verkregen na centrifugatie gemeten in het supernatant / de totale hoeveelheid monster hemoglobine vóór centrifugatie) x 100.
5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie
Het percentage osmotische hemolyse van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie
Dit zal worden gekwantificeerd door de evaluatie van osmotische stresstesten. We zullen de associaties definiëren tussen de primaire eindpunten en de kwantificering van osmotische hemolyse. Het percentage osmotische hemolyse wordt bepaald door deze vergelijking: (supernatant celvrij hemoglobine van met roze test behandelde RBC's / totale hoeveelheid hemoglobine) x 100.
5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie
Het percentage oxidatieve hemolyse van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie
Dit zal worden gekwantificeerd door de evaluatie van oxidatieve stresstesten. We zullen de associaties definiëren tussen de primaire eindpunten en de kwantificering van oxidatieve hemolyse. Het percentage osmotische hemolyse wordt bepaald door deze vergelijking: (supernatant celvrij hemoglobine van 2,2'-azobis-2-methylpropanimidamide, met dihydrochloride behandelde RBC's - supernatant celvrij hemoglobine van onbehandelde rode bloedcellen / totale hoeveelheid hemoglobine) x 100.
5-7 dagen en 35-42 dagen na bloeddonatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Biotine-gelabelde rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren