Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av biotinmerkede røde blodceller

29. mars 2022 oppdatert av: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusjon av biotinmerkede røde blodceller for evaluering av genetiske faktorer som bidrar til donorforskjeller i lagring av røde blodceller og gjenoppretting av røde blodceller etter transfusjon

Hensikten med denne forskningen er å evaluere virkningen av genetiske og biologiske faktorer hos blodgivere på lagringsstabilitet for røde blodlegemer etter autolog transfusjon over forskjellige lagringsperioder på 5-7 dager og 35-42 dager hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Vekt ≥110 lbs
  • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hematokrit ≥ 38 % for kvinner og hemoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hematokrit ≥ 39 % for menn.
  • Oppfyll kriterier for autolog bloddonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere sykehistorie eller symptomer på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, betydelig hjertesykdom og/eller kjent perifer arteriell sykdom.
  • Moderat til alvorlig systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg på studiedagen.
  • Positiv direkte antiglobulintest
  • Forbruk av biotintilskudd eller rå egg innen 30 dager
  • Behandling med antibiotika i uken før oppstart av studiedeltakelse for å unngå undertrykkelse av erytropoese, som kan følge med infeksjon.
  • Blodtap de siste 8 ukene på grunn av neseblødning, traumer, hemoptyse, gastrointestinal blødning, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
  • Forsøkspersoner som rapporterer om tobakk eller marihuana røyking innen 6 måneder etter studiet.
  • Kognitivt svekkede personer, eller institusjonaliserte personer og subjekter som ikke er i stand til eller villige til å fullføre skriftlig informert samtykke
  • Personer med en historie med bloddonasjon i løpet av de siste 56 dagene.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager etter screening.
  • Personer som tar noen medisiner for behandling av diabetes, inkludert insulin
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller uvillige til å gjennomgå graviditetstesting; kvinner med positiv graviditetstest på undersøkelsesdagen vil bli ekskludert.
  • Anamnese med tidligere transfusjonsreaksjoner på blodprodukter.
  • Allergisk reaksjon på biotin
  • Donorer med naturlig forekommende antistoffer mot BioRBC vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biotin-merket røde blodlegemer infusjon
Hver deltaker vil motta 2 transfusjoner av biotinmerkede røde blodlegemer.
Vi samler inn 500 ml blod. Blodet vil bli behandlet og delt i to poser og merket med et naturlig forekommende vitamin, biotin. Blodet vil deretter bli re-infundert tilbake til samme deltaker på 2 tidspunkter (5-7 dager og 35-42 dager etter lagring).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av biotinmerkede røde blodceller
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 60 dager etter transfusjon
Dette vil bli bestemt ved å bruke opptelling av biotinylerte røde blodceller oppnådd ved flowcytometri fra blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter fra forsøkspersoner med spesifiserte genetiske mutasjoner, sammenlignet med kontrollpersoner uten spesifisert mutasjon. Prosentandelen av biotinmerkede røde blodceller bestemmes av biotinmerkede røde blodceller i sirkulasjon ved hvert tidspunkt/grunnlinje biotinmerkede røde blodceller i sirkulasjon x 100.
24 timer, 30 dager og 60 dager etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av lagringshemolyse
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
Dette vil bli kvantifisert som prosent hemolyse, som står for nivåene av RBC-avledet fritt hemoglobin som svar på kjølelagring. Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av lagringshemolyse. Kvantifisering av lagringshemolyse er basert på denne ligningen: (prøvehematokrit x nivåer av fritt hemoglobin oppnådd etter sentrifugering målt i supernatanten / total mengde prøvehemoglobin før sentrifugering) x 100.
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
Prosentandelen av osmotisk hemolyse av røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
Dette vil bli kvantifisert ved evaluering av osmotiske stressanalyser. Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av osmotisk hemolyse. Den prosentvise osmotisk hemolyse bestemmes av denne ligningen: (supernatant cellefritt hemoglobin av rosa testbehandlede RBCer / total mengde hemoglobin) x 100.
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
Prosentandelen av oksidativ hemolyse av røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
Dette vil bli kvantifisert ved evaluering av oksidativt stress-analyser. Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av oksidativ hemolyse. Den prosentvise osmotisk hemolyse bestemmes av denne ligningen: (supernatant cellefritt hemoglobin av 2,2'-azobis-2-methyl-propanimidamid, dihydrokloridbehandlede RBCer - supernatant cellefritt hemoglobin av ubehandlede røde blodlegemer / total mengde hemoglobin) x 100.
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Biotinmerkede røde blodceller

3
Abonnere