- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364686
Transfusjon av biotinmerkede røde blodceller
29. mars 2022 oppdatert av: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Transfusjon av biotinmerkede røde blodceller for evaluering av genetiske faktorer som bidrar til donorforskjeller i lagring av røde blodceller og gjenoppretting av røde blodceller etter transfusjon
Hensikten med denne forskningen er å evaluere virkningen av genetiske og biologiske faktorer hos blodgivere på lagringsstabilitet for røde blodlegemer etter autolog transfusjon over forskjellige lagringsperioder på 5-7 dager og 35-42 dager hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Vekt ≥110 lbs
- Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hematokrit ≥ 38 % for kvinner og hemoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hematokrit ≥ 39 % for menn.
- Oppfyll kriterier for autolog bloddonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere sykehistorie eller symptomer på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, betydelig hjertesykdom og/eller kjent perifer arteriell sykdom.
- Moderat til alvorlig systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg
- Systolisk blodtrykk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg på studiedagen.
- Positiv direkte antiglobulintest
- Forbruk av biotintilskudd eller rå egg innen 30 dager
- Behandling med antibiotika i uken før oppstart av studiedeltakelse for å unngå undertrykkelse av erytropoese, som kan følge med infeksjon.
- Blodtap de siste 8 ukene på grunn av neseblødning, traumer, hemoptyse, gastrointestinal blødning, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
- Forsøkspersoner som rapporterer om tobakk eller marihuana røyking innen 6 måneder etter studiet.
- Kognitivt svekkede personer, eller institusjonaliserte personer og subjekter som ikke er i stand til eller villige til å fullføre skriftlig informert samtykke
- Personer med en historie med bloddonasjon i løpet av de siste 56 dagene.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager etter screening.
- Personer som tar noen medisiner for behandling av diabetes, inkludert insulin
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller uvillige til å gjennomgå graviditetstesting; kvinner med positiv graviditetstest på undersøkelsesdagen vil bli ekskludert.
- Anamnese med tidligere transfusjonsreaksjoner på blodprodukter.
- Allergisk reaksjon på biotin
- Donorer med naturlig forekommende antistoffer mot BioRBC vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Biotin-merket røde blodlegemer infusjon
Hver deltaker vil motta 2 transfusjoner av biotinmerkede røde blodlegemer.
|
Vi samler inn 500 ml blod.
Blodet vil bli behandlet og delt i to poser og merket med et naturlig forekommende vitamin, biotin.
Blodet vil deretter bli re-infundert tilbake til samme deltaker på 2 tidspunkter (5-7 dager og 35-42 dager etter lagring).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av biotinmerkede røde blodceller
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 60 dager etter transfusjon
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke opptelling av biotinylerte røde blodceller oppnådd ved flowcytometri fra blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter fra forsøkspersoner med spesifiserte genetiske mutasjoner, sammenlignet med kontrollpersoner uten spesifisert mutasjon.
Prosentandelen av biotinmerkede røde blodceller bestemmes av biotinmerkede røde blodceller i sirkulasjon ved hvert tidspunkt/grunnlinje biotinmerkede røde blodceller i sirkulasjon x 100.
|
24 timer, 30 dager og 60 dager etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av lagringshemolyse
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Dette vil bli kvantifisert som prosent hemolyse, som står for nivåene av RBC-avledet fritt hemoglobin som svar på kjølelagring.
Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av lagringshemolyse.
Kvantifisering av lagringshemolyse er basert på denne ligningen: (prøvehematokrit x nivåer av fritt hemoglobin oppnådd etter sentrifugering målt i supernatanten / total mengde prøvehemoglobin før sentrifugering) x 100.
|
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Prosentandelen av osmotisk hemolyse av røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Dette vil bli kvantifisert ved evaluering av osmotiske stressanalyser.
Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av osmotisk hemolyse.
Den prosentvise osmotisk hemolyse bestemmes av denne ligningen: (supernatant cellefritt hemoglobin av rosa testbehandlede RBCer / total mengde hemoglobin) x 100.
|
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Prosentandelen av oksidativ hemolyse av røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Dette vil bli kvantifisert ved evaluering av oksidativt stress-analyser.
Vi vil definere assosiasjonene mellom de primære endepunktene og kvantifiseringen av oksidativ hemolyse.
Den prosentvise osmotisk hemolyse bestemmes av denne ligningen: (supernatant cellefritt hemoglobin av 2,2'-azobis-2-methyl-propanimidamid, dihydrokloridbehandlede RBCer - supernatant cellefritt hemoglobin av ubehandlede røde blodlegemer / total mengde hemoglobin) x 100.
|
5-7 dager og 35-42 dager etter bloddonasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Biotinmerkede røde blodceller
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført