Trasfusione di globuli rossi marcati con biotina
29 marzo 2022 aggiornato da: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Trasfusione di globuli rossi marcati con biotina per la valutazione dei fattori genetici che contribuiscono alle differenze tra i donatori nella conservazione dei globuli rossi e nel recupero post-trasfusionale dei globuli rossi
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto dei fattori genetici e biologici nei donatori di sangue sulla stabilità della conservazione dei globuli rossi dopo trasfusione autologa nel diverso periodo di conservazione di 5-7 giorni e 35-42 giorni in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Peso ≥110 libbre
- Emoglobina ≥ 12,5 g/dL o ematocrito ≥ 38% per le donne ed emoglobina ≥ 13,0 g/dL o ematocrito ≥ 39% per gli uomini.
- Soddisfare i criteri per la donazione di sangue autologo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi medica pregressa o sintomi di discrasia ematica, diabete mellito, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca significativa e/o malattia arteriosa periferica nota.
- Ipertensione sistemica da moderata a grave (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
- - Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg nel giorno dello studio.
- Test antiglobulina diretto positivo
- Consumo di integratori di biotina o uova crude entro 30 giorni
- Trattamento con antibiotici nella settimana prima dell'inizio della partecipazione allo studio per evitare la soppressione dell'eritropoiesi, che può accompagnare l'infezione.
- Perdita di sangue nelle 8 settimane precedenti per epistassi, trauma, emottisi, sanguinamento gastrointestinale, flebotomia diagnostica (> 30 ml)
- Soggetti che segnalano il fumo di tabacco o marijuana entro 6 mesi dallo studio.
- Soggetti con disabilità cognitiva, o persone istituzionalizzate e soggetti impossibilitati o non disposti a compilare il consenso informato scritto
- Soggetti con una storia di donazione di sangue negli ultimi 56 giorni.
- Uso di altri farmaci/dispositivi sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
- Soggetti che assumono farmaci per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina
- Donne in età fertile che sono incinte o non disposte a sottoporsi a test di gravidanza; saranno escluse le femmine con test di gravidanza positivo il giorno dello screening.
- Anamnesi di precedente reazione trasfusionale a emoderivati.
- Reazione allergica alla biotina
- I donatori con anticorpi naturali contro i BioRBC saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infusione di globuli rossi marcati con biotina
Ogni partecipante riceverà 2 trasfusioni di globuli rossi marcati con biotina.
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Raccoglieremo 500 ml di sangue.
Il sangue verrà processato e diviso in due sacche ed etichettato con una vitamina presente in natura, la biotina.
Il sangue verrà quindi reinfuso nello stesso partecipante in 2 punti temporali (5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la conservazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di globuli rossi marcati con biotina
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni e 60 giorni dopo la trasfusione
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Questo sarà determinato utilizzando l'enumerazione dei globuli rossi biotinilati ottenuti mediante citometria a flusso da campioni di sangue ottenuti in vari punti temporali da soggetti con mutazioni genetiche specificate, rispetto a soggetti di controllo senza la mutazione specificata.
La percentuale di globuli rossi marcati con biotina è determinata dai globuli rossi marcati con biotina in circolazione ad ogni punto temporale/basale Globuli rossi marcati con biotina in circolazione x 100.
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24 ore, 30 giorni e 60 giorni dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di emolisi di stoccaggio
Lasso di tempo: 5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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Questo sarà quantificato come percentuale di emolisi, che rappresenta i livelli di emoglobina libera derivata dai globuli rossi in risposta alla conservazione a freddo.
Definiremo le associazioni tra gli endpoint primari e la quantificazione dell'emolisi da accumulo.
La quantificazione dell'emolisi di stoccaggio si basa su questa equazione: (campione ematocrito x livelli di emoglobina libera ottenuti dopo la centrifugazione misurati nel surnatante / quantità totale di emoglobina del campione prima della centrifugazione) x 100.
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5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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La percentuale di emolisi osmotica dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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Questo sarà quantificato mediante la valutazione di saggi di stress osmotico.
Definiremo le associazioni tra gli endpoint primari e la quantificazione dell'emolisi osmotica.
La percentuale di emolisi osmotica è determinata da questa equazione: (emoglobina libera da cellule supernatanti di globuli rossi trattati con test rosa/quantità totale di emoglobina) x 100.
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5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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La percentuale di emolisi ossidativa dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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Questo sarà quantificato mediante la valutazione di saggi di stress ossidativo.
Definiremo le associazioni tra gli endpoint primari e la quantificazione dell'emolisi ossidativa.
La percentuale di emolisi osmotica è determinata da questa equazione: (emoglobina libera da cellule surnatante di 2,2'-azobis-2-metil-propanimidamide, globuli rossi trattati con dicloridrato - emoglobina libera da cellule surnatante di globuli rossi non trattati / quantità totale di emoglobina) x 100.
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5-7 giorni e 35-42 giorni dopo la donazione del sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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