Transfusion de globules rouges marqués à la biotine
29 mars 2022 mis à jour par: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD
Transfusion de globules rouges marqués à la biotine pour l'évaluation des facteurs génétiques qui contribuent aux différences entre les donneurs dans le stockage des globules rouges et la récupération des globules rouges après la transfusion
Le but de cette recherche est d'évaluer l'impact des facteurs génétiques et biologiques chez les donneurs de sang sur la stabilité du stockage des globules rouges après transfusion autologue sur différentes plages de durée de stockage de 5-7 jours et 35-42 jours chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Poids ≥110 livres
- Hémoglobine ≥ 12,5 g/dL ou hématocrite ≥ 38 % pour les femmes et hémoglobine ≥ 13,0 g/dL ou hématocrite ≥ 39 % pour les hommes.
- Répondre aux critères du don de sang autologue
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux ou des symptômes de dyscrasie sanguine, de diabète sucré, d'hyperlipidémie, d'apnée obstructive du sommeil, de maladie rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque importante et/ou de maladie artérielle périphérique connue.
- Hypertension systémique modérée à sévère (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg le jour de l'étude.
- Test direct positif à l'antiglobuline
- Consommation de suppléments de biotine ou d'œufs crus dans les 30 jours
- Traitement avec des antibiotiques dans la semaine précédant le début de la participation à l'étude pour éviter la suppression de l'érythropoïèse, qui peut accompagner l'infection.
- Perte de sang au cours des 8 semaines précédentes due à une épistaxis, un traumatisme, une hémoptysie, une hémorragie gastro-intestinale, une phlébotomie diagnostique (> 30 ml)
- Sujets qui déclarent avoir fumé du tabac ou de la marijuana dans les 6 mois suivant l'étude.
- Sujets atteints de troubles cognitifs, ou personnes institutionnalisées et sujets incapables ou refusant de remplir un consentement éclairé écrit
- Sujets ayant des antécédents de don de sang au cours des 56 derniers jours.
- Utilisation d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Sujets prenant des médicaments pour le traitement du diabète, y compris l'insuline
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ne veulent pas subir de test de grossesse ; les femmes dont le test de grossesse est positif le jour du dépistage seront exclues.
- Antécédents de réaction transfusionnelle antérieure à des produits sanguins.
- Réaction allergique à la biotine
- Les donneurs avec des anticorps naturels contre les BioRBC seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Infusion de globules rouges marqués à la biotine
Chaque participant recevra 2 transfusions de globules rouges marqués à la biotine.
|
Nous prélèverons 500 mL de sang.
Le sang sera traité et divisé en deux sacs et étiqueté avec une vitamine naturelle, la biotine.
Le sang sera ensuite réinjecté au même participant à 2 moments (5 à 7 jours et 35 à 42 jours après le stockage).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de globules rouges marqués à la biotine
Délai: 24 heures, 30 jours et 60 jours après la transfusion
|
Cela sera déterminé en utilisant le dénombrement des globules rouges biotinylés obtenus par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang obtenus à différents moments chez des sujets présentant des mutations génétiques spécifiées, par rapport à des sujets témoins sans la mutation spécifiée.
Le pourcentage de globules rouges marqués à la biotine est déterminé par le nombre de globules rouges marqués à la biotine en circulation à chaque instant/ligne de base de globules rouges marqués à la biotine en circulation x 100.
|
24 heures, 30 jours et 60 jours après la transfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage d'hémolyse de stockage
Délai: 5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
Cela sera quantifié en pourcentage d'hémolyse, qui représente les niveaux d'hémoglobine libre dérivée des globules rouges en réponse à la conservation au froid.
Nous définirons les associations entre les critères de jugement principaux et la quantification de l'hémolyse de stockage.
La quantification de l'hémolyse de stockage est basée sur cette équation : (hématocrite de l'échantillon x taux d'hémoglobine libre obtenus après centrifugation mesurés dans le surnageant / quantité totale d'hémoglobine de l'échantillon avant centrifugation) x 100.
|
5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
|
Le pourcentage d'hémolyse osmotique des globules rouges
Délai: 5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
Cela sera quantifié par l'évaluation des tests de stress osmotique.
Nous définirons les associations entre les critères de jugement principaux et la quantification de l'hémolyse osmotique.
Le pourcentage d'hémolyse osmotique est déterminé par cette équation : (surnageant d'hémoglobine acellulaire de globules rouges traités au test rose / quantité totale d'hémoglobine) x 100.
|
5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
|
Le pourcentage d'hémolyse oxydative des globules rouges
Délai: 5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
Cela sera quantifié par l'évaluation des tests de stress oxydatif.
Nous définirons les associations entre les critères de jugement principaux et la quantification de l'hémolyse oxydative.
Le pourcentage d'hémolyse osmotique est déterminé par cette équation : (hémoglobine acellulaire surnageante de 2,2'-azobis-2-méthyl-propanimidamide, globules rouges traités au dichlorhydrate - hémoglobine acellulaire surnageante de globules rouges non traités / quantité totale d'hémoglobine) x100.
|
5-7 jours et 35-42 jours après le don de sang
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020356
- 5R01HL098032-09 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Globules rouges marqués à la biotine
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine et autres collaborateursComplété