白斑の治療における病巣内トリアムシノロン注射の有効性
2017年12月5日 更新者：Jung Min Bae、The Catholic University of Korea
白斑患者における病巣内トリアムシノロン注射の有効性を確認するために、無作為分割体パイロット研究が計画された
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
病変内コルチコステロイド注射は、難治性白斑の長年の治療法であり、一部の患者は外科的介入なしで大幅な改善を示しています。
治験責任医師は、病巣内トリアムシノロン注射の正確な有効性をテストするために、無作為分割体パイロット試験を実施します。 対になった対称的な白斑病変は、対照群または注射群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての病変は、狭帯域UV-B光線療法またはエキシマレーザーで毎週、および局所タクロリムス軟膏を1日2回、合計12週間塗布して治療されます。 0.4mg/ccのトリアムシノロンの病巣内注射を週に1回、実験群に行う。 再色素沈着の程度は、ベースラインからの%として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyonggi-do
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Suwon、Gyonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- 研究の目的と方法の説明を聞き、自発的に研究への参加に同意した患者
- 顔面または体幹に同程度の進行度の両側性白斑病変が2つ以上ある患者
- 従来の白斑治療であるエキシマレーザーや短波長紫外線B療法で効果がなくなった患者さん
除外基準:
- 19歳未満の患者
- 白斑の病変が拡大または拡大している患者
- 同意書の記入を望まない、または拒否する患者
- トリアムシノロンアセトニドの投与が不十分な患者（妊娠中の女性、有効な抗菌剤のない感染性および全身性真菌感染症、免疫抑制、トリアムシノロンまたはその成分に対する過敏症反応および併用、自然血小板減少症、紫斑病、単純ヘルペス、帯状疱疹、水疱瘡患者）
- その他、審査官の判断により審査に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
すべての病変は、毎週 NBUVB またはエキシマ レーザーで治療され、局所タクロリムス軟膏を 1 日 2 回、合計 12 週間塗布されます。 介入: トリアムシノロン アセトニド (0.4 mg/cc) の病変内注射を毎週行います。 |
毎週 NBUVB またはエキシマ レーザー治療
局所タクロリムス軟膏の 1 日 2 回の塗布
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アクティブコンパレータ：対照群
すべての病変は、毎週 NBUVB またはエキシマ レーザーで治療され、局所タクロリムス軟膏を 1 日 2 回、合計 12 週間塗布されます。
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毎週 NBUVB またはエキシマ レーザー治療
局所タクロリムス軟膏の 1 日 2 回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白斑の再色素沈着率（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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再色素沈着の程度は、コンピューター プログラムを使用して、ベースラインからの % として評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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悪影響
時間枠：13週間まで毎週
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13週間まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (予想される)
2018年9月15日
研究の完了 (予想される)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VC17MESI0190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。