Eficacia de la inyección intralesional de triamcinolona en el tratamiento del vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de corticosteroides intralesionales han sido un tratamiento de larga data para el vitíligo refractario, y algunos pacientes muestran una mejoría significativa sin intervención quirúrgica.
Los investigadores realizarán una prueba piloto aleatoria de cuerpo dividido para probar la eficacia exacta de las inyecciones intralesionales de triamcinolona. Las lesiones vitiliginosas simétricas emparejadas se asignarán al azar a grupos de control o de inyección. Todas las lesiones se tratarán con fototerapia UV-B de banda estrecha o láser excimer una vez por semana y una aplicación tópica de pomada de tacrolimus dos veces al día durante un período total de 12 semanas. Al grupo experimental se le administran inyecciones intralesionales de 0,4 mg/cc de triamcinolona una vez a la semana. El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyonggi-do
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Suwon, Gyonggi-do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 o más
- Un paciente que accedió voluntariamente a participar en el estudio al escuchar la explicación del propósito y método del estudio.
- Un paciente que tiene dos o más lesiones bilaterales de vitíligo con un grado similar de progresión en la cara o el tronco.
- Un paciente que no responde más al láser excimer o a la terapia ultravioleta B de longitud de onda corta, que es un tratamiento convencional para el vitíligo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años
- Pacientes con lesiones agrandadas o diseminadas de vitíligo
- Pacientes que no quieren hacerlo o que se niegan a escribir un formulario de consentimiento
- Pacientes que son inadecuados para la administración de acetónido de triamcinolona (mujeres embarazadas, infecciones fúngicas sistémicas e infecciosas sin agentes antimicrobianos efectivos, inmunosupresión, reacciones de hipersensibilidad y uso concomitante de triamcinolona o sus componentes, trombocitopenia espontánea, púrpura, herpes simple, herpes zóster, pacientes con varicela)
- Otros los que se consideren no aptos para el examen a criterio del examinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Todas las lesiones se tratarán con NBUVB o láser excimer semanalmente y la aplicación de ungüento de tacrolimus tópico dos veces al día durante un período total de 12 semanas. Intervención: Semanalmente se realizará una inyección intralesional de acetónido de triamcinolona (0,4 mg/cc). |
NBUVB o tratamiento con láser excimer semanalmente
Aplicación de pomada tópica de tacrolimus dos veces al día
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Comparador activo: Grupo de control
Todas las lesiones se tratarán con NBUVB o láser excimer semanalmente y la aplicación de ungüento de tacrolimus tópico dos veces al día durante un período total de 12 semanas.
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NBUVB o tratamiento con láser excimer semanalmente
Aplicación de pomada tópica de tacrolimus dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de repigmentación (cambio desde el inicio) del parche vitiliginoso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los efectos adversos
Periodo de tiempo: cada semana hasta 13 semanas
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cada semana hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- VC17MESI0190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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