Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionální triamcinolonové injekce při léčbě vitiliga

5. prosince 2017 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Byla naplánována randomizovaná pilotní studie rozděleného těla, aby se potvrdila účinnost intralesiona triamcinolonové injekce u pacientů s vitiligem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů do lézí byly dlouhodobou léčbou refrakterního vitiliga, přičemž někteří pacienti vykazovali významné zlepšení bez chirurgického zákroku.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii s rozděleným tělem, aby otestovali přesnou účinnost intralezionálních injekcí triamcinolonu. Párové symetrické vitiliginózní léze budou náhodně rozděleny buď do kontrolních skupin, nebo do skupin s injekčním podáním. Všechny léze budou léčeny úzkopásmovou UV-B fototerapií nebo excimerovým laserem jednou týdně a dvakrát denně lokální aplikací masti takrolimu po dobu celkem 12 týdnů. Experimentální skupině byly podávány intralezionální injekce 0,4 mg/cm3 triamcinolonu jednou týdně. Stupeň repigmentace bude hodnocen jako % z výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 19 nebo starší
  2. Pacient, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii poslechem vysvětlení účelu a metody studie
  3. Pacient, který má oboustranné dvě nebo více lézí vitiliga s podobným stupněm progrese v obličeji nebo trupu
  4. Pacient, který již nereaguje na excimerový laser nebo krátkovlnovou ultrafialovou B terapii, což je konvenční léčba vitiliga

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 19 let
  2. Pacienti se zvětšenými nebo šířícími se lézemi vitiliga
  3. Pacienti, kteří si to nepřejí nebo kteří odmítnou napsat souhlas
  4. Pacienti, u kterých je podávání triamcinolonacetonidu nedostatečné (těhotné ženy, infekční a systémové plísňové infekce bez účinných antimikrobiálních látek, imunosuprese, hypersenzitivní reakce na a současné užívání triamcinolonu nebo jeho složek, spontánní trombocytopenie, purpura, herpes simplex, pásový opar, pacienti s planými neštovicemi)
  5. Ostatní ti, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího považováni za nevhodné ke zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Všechny léze budou léčeny NBUVB nebo excimerovým laserem týdně a aplikací topické masti takrolimu dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.

Intervence: Injekce triamcinolon acetonidu (0,4 mg/cc) do lézí bude prováděna týdně.
Lék: Triamcinolon acetonid 0,4 mg/cc
  • Injekce do léze zředěného triamcinolonacetonidu s 2% lidokainem (400 mg/20 ml) by se provedla ke snížení bolesti při injekční aplikaci léku.
  • Jednou týdně, celkem po dobu 12 týdnů
Přístroj: Fototerapie (NBUVB nebo excimerový laser)
Ošetření NBUVB nebo excimerovým laserem týdně
Lék: Lokální takrolimus
Aplikace topické masti takrolimu dvakrát denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všechny léze budou léčeny NBUVB nebo excimerovým laserem týdně a aplikací topické masti takrolimu dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Fototerapie (NBUVB nebo excimerový laser)
Ošetření NBUVB nebo excimerovým laserem týdně
Lék: Lokální takrolimus
Aplikace topické masti takrolimu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra repigmentace (změna od výchozí hodnoty) vitiliginózní náplasti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupeň repigmentace bude vyhodnocen jako % z výchozí hodnoty pomocí počítačového programu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: každý týden až do 13 týdnů
každý týden až do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC17MESI0190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid 0,4 mg/cc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit