Эффективность внутриочаговой инъекции триамцинолона при лечении витилиго
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутриочаговые инъекции кортикостероидов были давним методом лечения рефрактерного витилиго, при этом у некоторых пациентов наблюдалось значительное улучшение без хирургического вмешательства.
Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование с разделением тела, чтобы проверить точную эффективность внутриочаговых инъекций триамцинолона. Парные симметричные витилигинозные поражения будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу инъекций. Все поражения будут лечить узкополосной УФ-В-фототерапией или эксимерным лазером, еженедельно и дважды в день нанося мазь такролимуса для местного применения в течение 12-недельного периода. Экспериментальной группе делали внутриочаговые инъекции 0,4 мг/см3 триамцинолона один раз в неделю. Степень репигментации будет оцениваться в % от исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19 лет или старше
- Пациент, добровольно согласившийся на участие в исследовании, выслушав объяснение цели и метода исследования
- Пациент с двусторонним поражением двух или более витилиго с одинаковой степенью прогрессирования на лице или туловище.
- Пациент, у которого больше нет реакции на эксимерный лазер или коротковолновую ультрафиолетовую терапию типа В, которая является традиционным методом лечения витилиго.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет
- Пациенты с увеличенными или распространяющимися поражениями витилиго
- Пациенты, которые не хотят этого делать или отказываются писать форму согласия
- Пациенты, которым неадекватно применение триамцинолона ацетонида (беременные женщины, инфекционные и системные грибковые инфекции без эффективных противомикробных препаратов, иммуносупрессия, реакции гиперчувствительности на и одновременное применение триамцинолона или его компонентов, спонтанная тромбоцитопения, пурпура, простой герпес, опоясывающий лишай, больные ветряной оспой)
- Другие те, которые признаны непригодными для экзамена на усмотрение экзаменатора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все поражения будут обрабатываться с помощью NBUVB или эксимерного лазера еженедельно и с применением мази такролимуса для местного применения два раза в день в течение 12-недельного периода. Вмешательство: Внутриочаговая инъекция триамцинолона ацетонида (0,4 мг/куб. см) будет выполняться еженедельно. |
NBUVB или лечение эксимерным лазером еженедельно
Местное применение мази такролимуса два раза в день
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все поражения будут обрабатываться с помощью NBUVB или эксимерного лазера еженедельно и с применением мази такролимуса для местного применения два раза в день в течение 12-недельного периода.
|
NBUVB или лечение эксимерным лазером еженедельно
Местное применение мази такролимуса два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость репигментации (изменение по сравнению с исходным уровнем) витилигинозного пятна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Степень репигментации оценивают в % от исходного уровня с помощью компьютерной программы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: каждую неделю до 13 недель
|
каждую неделю до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы кальциневрина
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- VC17MESI0190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .