Skuteczność doogniskowej iniekcji triamcynolonu w leczeniu bielactwa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Doogniskowe zastrzyki z kortykosteroidów były od dawna stosowane w leczeniu bielactwa opornego na leczenie, a niektórzy pacjenci wykazywali znaczną poprawę bez interwencji chirurgicznej.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę pilotażową z podziałem ciała, aby sprawdzić dokładną skuteczność wstrzyknięć triamcynolonu do zmian chorobowych. Sparowane symetryczne zmiany bielackie zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy otrzymującej wstrzyknięcie. Wszystkie zmiany będą leczone fototerapią wąskopasmową UV-B lub laserem ekscymerowym co tydzień i miejscową maścią z takrolimusem dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni. Grupie eksperymentalnej podaje się doogniskowe zastrzyki 0,4 mg/cm3 triamcynolonu raz w tygodniu. Stopień repigmentacji zostanie oceniony jako % od linii bazowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Republika Korei, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19 lat lub więcej
- Pacjent, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu poprzez wysłuchanie wyjaśnienia celu i metody badania
- Pacjent, u którego występują obustronne dwie lub więcej zmian bielaczych o podobnym stopniu zaawansowania na twarzy lub tułowiu
- Pacjent, który nie ma dalszej odpowiedzi na terapię laserem ekscymerowym lub ultrafioletem B o krótkiej długości fali, która jest konwencjonalnym leczeniem bielactwa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 19
- Pacjenci z powiększonymi lub rozprzestrzeniającymi się zmianami bielactwa
- Pacjenci, którzy nie chcą tego zrobić lub odmawiają napisania formularza zgody
- Pacjenci, u których nie można zastosować acetonidu triamcynolonu (kobiety w ciąży, zakaźne i ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze bez skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych, immunosupresja, reakcje nadwrażliwości na triamcynolon lub jego składniki oraz jednoczesne stosowanie, samoistna małopłytkowość, plamica, opryszczka zwykła, półpasiec, pacjenci z ospą wietrzną)
- Inni ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do egzaminu według uznania egzaminatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie zmiany będą leczone za pomocą NBUVB lub lasera ekscymerowego raz w tygodniu i miejscowo stosowanej maści z takrolimusem dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni. Interwencja: Doogniskowa iniekcja acetonidu triamcynolonu (0,4 mg/cm3) będzie wykonywana co tydzień. |
Cotygodniowe leczenie laserem NBUVB lub ekscymerowym
Stosowanie miejscowej maści z takrolimusem dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkie zmiany będą leczone za pomocą NBUVB lub lasera ekscymerowego raz w tygodniu i miejscowo stosowanej maści z takrolimusem dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
Cotygodniowe leczenie laserem NBUVB lub ekscymerowym
Stosowanie miejscowej maści z takrolimusem dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość repigmentacji (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) plamy bielactwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stopień repigmentacji zostanie oceniony jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: co tydzień do 13 tygodni
|
co tydzień do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kalcyneuryny
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC17MESI0190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .