Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen triamcinoloni-injektion tehokkuus vitiligon hoidossa

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Suunniteltiin satunnaistettu jaetun kehon pilottitutkimus intralesiona triamcinoloni -injektion tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on vitiligo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intralesionaaliset kortikosteroidi-injektiot ovat olleet pitkäaikainen hoito refraktoriseen vitiligon hoitoon, ja joillakin potilailla on havaittu merkittävää paranemista ilman kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun jaetun kehon pilottikokeen testatakseen intralesionaalisten triamsinoloni-injektioiden tarkkaa tehoa. Parilliset symmetriset vitiliginous-leesiot satunnaistetaan joko kontrolli- tai injektioryhmiin. Kaikki leesiot hoidetaan kapeakaistaisella UV-B-valoterapialla tai eksimeerilaserilla viikoittain ja kahdesti päivässä levittämällä paikallista takrolimuusivoidetta yhteensä 12 viikon ajan. Koeryhmälle annetaan intralesionaaliset injektiot 0,4 mg/cc triamsinolonia kerran viikossa. Uudelleenpigmentaatioaste arvioidaan prosentteina lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 19 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen kuuntelemalla selvitystä tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä
  3. Potilas, jolla on kaksi tai useampia vitiligoleesioita, joiden etenemisaste on samanlainen kasvoissa tai vartalossa
  4. Potilas, jolla ei ole enää vastetta eksimeerilaser- tai lyhyen aallonpituuden ultravioletti-B-hoitoon, joka on perinteinen vitiligon hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 19-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on laajentuneita tai leviäviä vitiligovaurioita
  3. Potilaat, jotka eivät halua tehdä niin tai kieltäytyvät kirjoittamasta suostumuslomaketta
  4. Potilaat, joille triamsinoloniasetonidin anto ei riitä (raskaana olevat naiset, infektiot ja systeemiset sieni-infektiot ilman tehokkaita mikrobilääkkeitä, immunosuppressio, yliherkkyysreaktiot triamsinolonille tai sen aineosille ja samanaikainen käyttö, spontaani trombosytopenia, purppura, herpes simplex, shuffle
  5. Toiset ne, joiden katsotaan soveltumattomiksi kokeeseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Kaikki leesiot hoidetaan NBUVB:llä tai eksimeerilaserilla viikoittain ja paikallista takrolimuusivoidetta levitetään kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan.

Interventio: Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidin (0,4 mg/cc) injektio suoritetaan viikoittain.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 0,4 mg/cc
  • Intralesionaalinen injektio laimeaa triamsinoloniasetonidia 2-prosenttisella lidokaiinilla (400 mg/20 ml) tehdään kivun vähentämiseksi lääkkeen ruiskeessa.
  • Kerran viikossa, yhteensä 12 viikkoa
Laite: Valohoito (NBUVB tai excimer laser)
NBUVB tai excimer laserhoito viikoittain
Lääke: Paikallinen takrolimuusi
Paikallinen takrolimuusivoide kahdesti päivässä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki leesiot hoidetaan NBUVB:llä tai eksimeerilaserilla viikoittain ja paikallista takrolimuusivoidetta levitetään kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Valohoito (NBUVB tai excimer laser)
NBUVB tai excimer laserhoito viikoittain
Lääke: Paikallinen takrolimuusi
Paikallinen takrolimuusivoide kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiliginous-laastarin repigmentaationopeus (muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Uudelleenpigmentaatioaste arvioidaan prosentteina lähtötasosta tietokoneohjelmaa käyttäen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: viikoittain 13 viikkoon asti
viikoittain 13 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC17MESI0190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa