去炎松病灶内注射治疗白癜风的疗效观察
2017年12月5日 更新者：Jung Min Bae、The Catholic University of Korea
计划进行一项随机分体试验研究，以确认皮损内去炎松注射液对白癜风患者的疗效
研究概览
详细说明
病灶内皮质类固醇注射一直是难治性白斑病的长期治疗方法，一些患者在没有手术干预的情况下表现出显着改善。
研究人员将进行一项随机分体试验，以测试病灶内注射去炎松的确切疗效。 成对的对称性白斑病变将被随机分配到对照组或注射组。 所有病变将每周用窄带 UV-B 光疗或准分子激光治疗，每天两次外用他克莫司软膏，共 12 周。 实验组给予每周1次0.4mg/cc去炎松病灶内注射。 重新着色的程度将评估为相对于基线的百分比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon、Gyonggi-do、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：19岁以上
- 听取研究目的和方法说明自愿同意参加研究的患者
- 双侧有两个或两个以上白斑病灶且在面部或躯干进展程度相似的患者
- 对准分子激光或短波紫外线 B 疗法没有进一步反应的患者，这是白癜风的常规治疗方法
排除标准：
- 19岁以下患者
- 白斑病灶扩大或扩散的患者
- 不想这样做或拒绝写同意书的患者
- 曲安奈德给药不充分的患者（孕妇、没有有效抗菌药物的感染性和全身性真菌感染、免疫抑制、对去炎松或其成分的超敏反应和伴随使用、自发性血小板减少症、紫癜、单纯疱疹、带状疱疹、水痘患者）
- 其他经考官判断不适合考试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
所有病变将每周用 NBUVB 或准分子激光治疗，并每天两次外用他克莫司软膏，共 12 周。 干预：病灶内注射曲安奈德 (0.4mg/cc) 每周进行一次。 |
每周 NBUVB 或准分子激光治疗
每天两次外用他克莫司软膏
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有源比较器：控制组
所有病变将每周用 NBUVB 或准分子激光治疗，并每天两次外用他克莫司软膏，共 12 周。
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每周 NBUVB 或准分子激光治疗
每天两次外用他克莫司软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑斑块的复色率（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 12 周
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将通过使用计算机程序将重新着色的程度评估为相对于基线的百分比。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不利影响
大体时间：每周最多 13 周
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每周最多 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (预期的)
2018年9月15日
研究完成 (预期的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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