Effekten av intralesional triamcinoloninjektion vid behandling av vitiligo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intralesionala kortikosteroidinjektioner har varit en långvarig behandling för refraktär vitiligo, med vissa patienter som visar signifikant förbättring utan kirurgiskt ingrepp.
Utredarna kommer att utföra ett randomiserat pilotförsök med split-body för att testa den exakta effekten av intralesionala triamcinoloninjektioner. De parade symmetriska vitiliginösa lesionerna kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller injektionsgrupper. Alla lesioner kommer att behandlas med smalbandig UV-B-fototerapi eller excimerlaser varje vecka och två gånger dagligen applicering av topisk takrolimussalva under totalt 12 veckor. Intralesionala injektioner av 0,4 mg/cc triamcinolon en gång i veckan ges till experimentgruppen. Graden av repigmentering kommer att bedömas som % från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19 eller äldre
- En patient som frivilligt gick med på att delta i studien genom att lyssna på förklaringen av studiens syfte och metod
- En patient som har bilaterala två eller flera vitiligolesioner med liknande grad av progression i ansiktet eller bålen
- En patient som inte har något ytterligare svar på excimer-laser eller kortvågig ultraviolett B-terapi, vilket är en konventionell behandling för vitiligo
Exklusions kriterier:
- Patienter under 19 år
- Patienter med förstorade eller spridande lesioner av vitiligo
- Patienter som inte vill göra det eller som vägrar att skriva ett samtyckesformulär
- Patienter som är otillräckliga för administrering av triamcinolonacetonid (gravida kvinnor, infektiösa och systemiska svampinfektioner utan effektiva antimikrobiella medel, immunsuppression, överkänslighetsreaktioner mot och samtidig användning av triamcinolon eller dess komponenter, spontan trombocytopeni, purpura, herpes simplex, bältrospatienter),
- Övriga de som bedöms olämpliga för tentamen efter examinators bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla lesioner kommer att behandlas med NBUVB eller excimerlaser varje vecka och applicering av topikal takrolimussalva två gånger dagligen under totalt 12 veckor. Intervention: Intralesional injektion av triamcinolonacetonid (0,4 mg/cc) kommer att utföras varje vecka. |
NBUVB eller excimer laserbehandling varje vecka
Applicering av topikal takrolimussalva två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Alla lesioner kommer att behandlas med NBUVB eller excimerlaser varje vecka och applicering av topikal takrolimussalva två gånger dagligen under totalt 12 veckor.
|
NBUVB eller excimer laserbehandling varje vecka
Applicering av topikal takrolimussalva två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repigmenteringshastigheten (förändring från baslinjen) för det vitiliginösa plåstret
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Graden av repigmentering kommer att bedömas som % från baslinjen med hjälp av ett datorprogram.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De negativa effekterna
Tidsram: varje vecka upp till 13 veckor
|
varje vecka upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- VC17MESI0190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .