Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional triamcinoloninjeksjon ved behandling av vitiligo

5. desember 2017 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
En randomisert pilotstudie med delt kropp ble planlagt for å bekrefte effekten av intralesiona triamcinolon injeksjon hos pasienter med vitiligo

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intralesionale kortikosteroidinjeksjoner har vært en langvarig behandling for refraktær vitiligo, med noen pasienter som viser betydelig bedring uten kirurgisk inngrep.

Etterforskerne vil utføre en randomisert pilotforsøk med delt kropp for å teste den nøyaktige effekten av intralesjonelle triamcinoloninjeksjoner. De parede symmetriske vitiliginøse lesjonene vil bli randomisert til enten kontroll- eller injeksjonsgrupper. Alle lesjoner vil bli behandlet med smalbånds UV-B fototerapi eller excimer-laser ukentlig og to ganger daglig påføring av topisk takrolimussalve i totalt 12 uker. Intralesionale injeksjoner av 0,4 mg/cc triamcinolon en gang i uken gis til forsøksgruppen. Graden av repigmentering vil bli vurdert som % fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 19 eller eldre
  2. En pasient som frivillig gikk med på å delta i studien ved å lytte til forklaringen av formålet og metoden for studien
  3. En pasient som har bilaterale to eller flere vitiligolesjoner med lignende grad av progresjon i ansiktet eller bagasjerommet
  4. En pasient som ikke har noen ytterligere respons på excimer-laser eller kortbølgelengde ultrafiolett B-behandling, som er en konvensjonell behandling for vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 19 år
  2. Pasienter med forstørrede eller spredte lesjoner av vitiligo
  3. Pasienter som ikke ønsker å gjøre det eller som nekter å skrive samtykkeskjema
  4. Pasienter som er utilstrekkelige for administrering av triamcinolonacetonid (gravide kvinner, smittsomme og systemiske soppinfeksjoner uten effektive antimikrobielle midler, immunsuppresjon, overfølsomhetsreaksjoner på og samtidig bruk av triamcinolon eller dets komponenter, spontan trombocytopeni, purpura, herpes simplex, helvetesildpasienter),
  5. Andre de som vurderes uegnet til eksamen etter sensors skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Alle lesjoner vil behandles med NBUVB eller excimer-laser ukentlig og påføring av topisk takrolimussalve to ganger daglig i en totalt 12-ukers periode.

Intervensjon: Intralesional injeksjon av triamcinolonacetonid (0,4mg/cc) vil bli utført ukentlig.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 0,4mg/cc
  • Intralesional injeksjon av fortynnet triamcinolonacetonid med 2 % lidokain (400 mg/20 ml) vil bli utført for å redusere smerte ved injeksjon av legemidlet.
  • En gang i uken, i totalt 12 uker
Enhet: Fototerapi (NBUVB eller excimer-laser)
NBUVB eller excimer laserbehandling ukentlig
Legemiddel: Aktuelt takrolimus
Påføring av topisk takrolimussalve to ganger om dagen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle lesjoner vil behandles med NBUVB eller excimer-laser ukentlig og påføring av topisk takrolimussalve to ganger daglig i en totalt 12-ukers periode.
Enhet: Fototerapi (NBUVB eller excimer-laser)
NBUVB eller excimer laserbehandling ukentlig
Legemiddel: Aktuelt takrolimus
Påføring av topisk takrolimussalve to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringshastigheten (endring fra baseline) av det vitiliginøse plasteret
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Graden av repigmentering vil bli vurdert som % fra baseline ved bruk av et dataprogram.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De negative effektene
Tidsramme: hver uke opp til 13 uker
hver uke opp til 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC17MESI0190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid 0,4mg/cc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere