백반증 치료에서 병변내 트리암시놀론 주사의 효능
2017년 12월 5일 업데이트: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Vitiligo 환자에서 intralesiona triamcinolone 주입의 효능을 확인하기 위해 무작위 분할 신체 파일럿 연구가 계획되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
병소 내 코르티코스테로이드 주사는 난치성 백반증에 대한 오랜 치료였으며 일부 환자는 외과적 개입 없이 상당한 개선을 보였습니다.
조사관은 병변내 트리암시놀론 주사의 정확한 효능을 테스트하기 위해 무작위 분할 신체 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 쌍을 이룬 대칭적 백반병 병변은 대조군 또는 주입군으로 무작위 배정됩니다. 모든 병변은 매주 협대역 UV-B 광선요법 또는 엑시머 레이저로 치료되며 총 12주 기간 동안 매일 2회 국소 타크로리무스 연고를 도포합니다. 일주일에 한 번 0.4mg/cc 트리암시놀론의 병변내 주사가 실험군에게 주어진다. 재색소침착 정도는 기준선으로부터 %로 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 : 19세 이상
- 연구의 목적과 방법에 대한 설명을 듣고 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자
- 얼굴이나 몸통에 진행 정도가 비슷한 양측 백반병이 2개 이상 있는 환자
- 기존의 백반증 치료제인 엑시머 레이저 또는 단파장 자외선 B 요법에 더 이상 반응이 없는 환자
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 백반증의 병변이 확대되거나 퍼진 환자
- 원하지 않거나 동의서 작성을 거부하는 환자
- 트리암시놀론 아세토니드 투여가 부적절한 환자(임산부, 효과적인 항균제가 없는 감염성 및 전신성 진균 감염, 면역 억제, 트리암시놀론 또는 그 성분에 대한 과민 반응 및 병용, 자발성 혈소판 감소증, 자반증, 단순 포진, 대상 포진, 수두 환자)
- 기타 심사관이 심사에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
모든 병변은 매주 NBUVB 또는 엑시머 레이저로 치료하고 총 12주 기간 동안 매일 2회 국소 타크로리무스 연고를 도포합니다. 개입: 트리암시놀론 아세토니드(0.4mg/cc)의 병변내 주사는 매주 수행될 것이다. |
매주 NBUVB 또는 엑시머 레이저 치료
1일 2회 국소 타크로리무스 연고 도포
|
|
활성 비교기: 대조군
모든 병변은 매주 NBUVB 또는 엑시머 레이저로 치료하고 총 12주 기간 동안 매일 2회 국소 타크로리무스 연고를 도포합니다.
|
매주 NBUVB 또는 엑시머 레이저 치료
1일 2회 국소 타크로리무스 연고 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백반 패치의 재색소침착률(기준선으로부터의 변화)
기간: 기준선 및 12주
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재색소침착의 정도는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 기준선으로부터 %로 평가될 것이다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 최대 13주까지 매주
|
최대 13주까지 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VC17MESI0190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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