Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralézionális triamcinolon injekció hatékonysága a vitiligo kezelésében

2017. december 5. frissítette: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Egy randomizált, megosztott testre kiterjedő kísérleti vizsgálatot terveztek az intralesiona triamcinolon injekció hatékonyságának megerősítésére vitiligóban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intralezionális kortikoszteroid injekciók régóta a refrakter vitiligo kezelésének számítanak, néhány betegnél jelentős javulás mutatkozott sebészeti beavatkozás nélkül.

A kutatók randomizált, osztott testű kísérleti kísérletet végeznek az intraléziós triamcinolon injekciók pontos hatékonyságának tesztelésére. A párosított szimmetrikus vitiliginus elváltozásokat véletlenszerűen kontroll- vagy injekciós csoportokba soroljuk. Minden elváltozást keskeny sávú UV-B fototerápiával vagy excimer lézerrel kell kezelni hetente és napi kétszeri helyi takrolimusz kenőcs alkalmazásával, összesen 12 hetes időszakon keresztül. A kísérleti csoport hetente egyszer 0,4 mg/cc triamcinolon intraléziós injekciót kap. A repigmentáció mértékét a kiindulási érték %-ában kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 19 éves vagy idősebb
  2. Olyan beteg, aki önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, meghallgatva a vizsgálat céljának és módszerének magyarázatát
  3. Olyan beteg, akinek két vagy több kétoldali vitiligo elváltozása van, hasonló fokú progresszióval az arcon vagy a törzsön
  4. Olyan beteg, aki nem reagál az excimer lézeres vagy a rövid hullámhosszú ultraibolya B terápiára, amely a vitiligo hagyományos kezelése

Kizárási kritériumok:

  1. 19 év alatti betegek
  2. A vitiligo megnagyobbodott vagy terjedő elváltozásaiban szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik nem akarják ezt megtenni, vagy nem hajlandók beleegyező nyilatkozatot írni
  4. A triamcinolon-acetonid adagolására nem megfelelő betegek (terhes nők, fertőző és szisztémás gombás fertőzések hatékony antimikrobiális szerek nélkül, immunszuppresszió, túlérzékenységi reakciók a triamcinolonra vagy összetevőire, spontán thrombocytopenia, purpura, herpes simplex, shuffle
  5. Mások azok, akiket a vizsgáztató döntése alapján alkalmatlannak ítélnek a vizsgára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

Minden elváltozást hetente kezelnek NBUVB-vel vagy excimer lézerrel, és helyi takrolimusz kenőcsöt alkalmaznak naponta kétszer, összesen 12 hetes időszakon keresztül.

Beavatkozás: A triamcinolon-acetonid (0,4 mg/cc) intraléziós injekciót hetente kell végrehajtani.
Drog: Triamcinolon-acetonid 0,4 mg/cc
  • Híg triamcinolon-acetonid és 2%-os lidokain (400 mg/20 ml) intraléziós injekciója a gyógyszer befecskendezése közbeni fájdalom csökkentése érdekében.
  • Hetente egyszer, összesen 12 hétig
Eszköz: Fényterápia (NBUVB vagy excimer lézer)
NBUVB vagy excimer lézeres kezelés hetente
Drog: Helyi takrolimusz
Helyi takrolimusz kenőcs alkalmazása naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Minden elváltozást hetente kezelnek NBUVB-vel vagy excimer lézerrel, és helyi takrolimusz kenőcsöt alkalmaznak naponta kétszer, összesen 12 hetes időszakon keresztül.
Eszköz: Fényterápia (NBUVB vagy excimer lézer)
NBUVB vagy excimer lézeres kezelés hetente
Drog: Helyi takrolimusz
Helyi takrolimusz kenőcs alkalmazása naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitiliginus folt repigmentációs rátája (elváltozás az alapvonalhoz képest).
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az újrapigmentáció mértékét számítógépes program segítségével %-ban határozzuk meg az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A káros hatások
Időkeret: hetente 13 hétig
hetente 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC17MESI0190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel