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Wirksamkeit der intraläsionalen Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von Vitiligo

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Eine randomisierte Split-Body-Pilotstudie war geplant, um die Wirksamkeit der intraläsionalen Triamcinolon-Injektion bei Patienten mit Vitiligo zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraläsionale Kortikosteroid-Injektionen sind seit langem eine Behandlung für refraktäre Vitiligo, wobei einige Patienten ohne chirurgischen Eingriff eine signifikante Verbesserung zeigten.

Die Forscher werden eine randomisierte Split-Body-Pilotstudie durchführen, um die genaue Wirksamkeit von intraläsionalen Triamcinolon-Injektionen zu testen. Die gepaarten symmetrischen vitiliginösen Läsionen werden randomisiert entweder Kontroll- oder Injektionsgruppen zugeordnet. Alle Läsionen werden mit Schmalband-UV-B-Phototherapie oder Excimer-Laser wöchentlich und zweimal täglich mit topischer Tacrolimus-Salbe über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen behandelt. Der Versuchsgruppe werden einmal pro Woche intraläsionale Injektionen von 0,4 mg/cc Triamcinolon verabreicht. Der Grad der Repigmentierung wird in % vom Ausgangswert bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter : 19 oder älter
  2. Ein Patient, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat, indem er sich die Erklärung des Zwecks und der Methode der Studie angehört hat
  3. Ein Patient, der bilateral zwei oder mehr Vitiligo-Läsionen mit ähnlichem Progressionsgrad im Gesicht oder Rumpf hat
  4. Ein Patient, der nicht mehr auf eine Excimer-Laser- oder Kurzwellen-Ultraviolett-B-Therapie anspricht, die eine herkömmliche Behandlung für Vitiligo ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 19 Jahren
  2. Patienten mit vergrößerten oder sich ausbreitenden Läsionen von Vitiligo
  3. Patienten, die dies nicht möchten oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu schreiben
  4. Patienten, die für die Verabreichung von Triamcinolonacetonid nicht geeignet sind (Schwangere, infektiöse und systemische Pilzinfektionen ohne wirksame antimikrobielle Mittel, Immunsuppression, Überempfindlichkeitsreaktionen auf und gleichzeitige Anwendung von Triamcinolon oder seinen Bestandteilen, spontane Thrombozytopenie, Purpura, Herpes simplex, Gürtelrose, Windpockenpatienten)
  5. Andere, die nach Ermessen des Prüfers für die Prüfung als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Alle Läsionen werden wöchentlich mit NBUVB oder Excimer-Laser behandelt und über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen zweimal täglich mit topischer Tacrolimus-Salbe behandelt.

Intervention: Die intraläsionale Injektion von Triamcinolonacetonid (0,4 mg/cc) wird wöchentlich durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 0,4 mg/cc
  • Eine intraläsionale Injektion von verdünntem Triamcinolonacetonid mit 2 % Lidocain (400 mg/20 ml) würde durchgeführt, um die Schmerzen bei der Injektion des Arzneimittels zu lindern.
  • Einmal wöchentlich, für insgesamt 12 Wochen
Gerät: Phototherapie (NBUVB oder Excimer-Laser)
NBUVB- oder Excimer-Laserbehandlung wöchentlich
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus
Anwendung von topischer Tacrolimus-Salbe zweimal täglich
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Läsionen werden wöchentlich mit NBUVB oder Excimer-Laser behandelt und über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen zweimal täglich mit topischer Tacrolimus-Salbe behandelt.
Gerät: Phototherapie (NBUVB oder Excimer-Laser)
NBUVB- oder Excimer-Laserbehandlung wöchentlich
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus
Anwendung von topischer Tacrolimus-Salbe zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Repigmentierungsrate (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) des vitiliginösen Flecks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Grad der Repigmentierung wird unter Verwendung eines Computerprogramms in % vom Ausgangswert bestimmt.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: alle Wochen bis zu 13 Wochen
alle Wochen bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC17MESI0190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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