Efficacia dell'iniezione intralesionale di triamcinolone nel trattamento della vitiligine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le iniezioni intralesionali di corticosteroidi sono state un trattamento di lunga data per la vitiligine refrattaria, con alcuni pazienti che mostrano un miglioramento significativo senza intervento chirurgico.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato a corpo diviso per testare l'esatta efficacia delle iniezioni intralesionali di triamcinolone. Le lesioni vitiliginose simmetriche accoppiate saranno randomizzate a gruppi di controllo o di iniezione. Tutte le lesioni saranno trattate con fototerapia UV-B a banda stretta o laser ad eccimeri applicazione settimanale e due volte al giorno di unguento topico al tacrolimus per un periodo totale di 12 settimane. Al gruppo sperimentale vengono somministrate iniezioni intralesionali di 0,4 mg/cc di triamcinolone una volta alla settimana. Il grado di ripigmentazione sarà valutato come % rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gyonggi-do
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Suwon, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19 anni o più
- Un paziente che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio ascoltando la spiegazione dello scopo e del metodo dello studio
- Paziente che presenta due o più lesioni bilaterali della vitiligine con grado di progressione simile nella faccia o nel tronco
- Un paziente che non ha ulteriore risposta al laser ad eccimeri o alla terapia con raggi ultravioletti B a lunghezza d'onda corta, che è un trattamento convenzionale per la vitiligine
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 19 anni
- Pazienti con lesioni allargate o diffuse della vitiligine
- Pazienti che non vogliono farlo o che si rifiutano di scrivere un modulo di consenso
- Pazienti inadeguati per la somministrazione di triamcinolone acetonide (donne in gravidanza, infezioni fungine infettive e sistemiche senza agenti antimicrobici efficaci, immunosoppressione, reazioni di ipersensibilità e uso concomitante di triamcinolone o dei suoi componenti, trombocitopenia spontanea, porpora, herpes simplex, fuoco di Sant'Antonio, pazienti con varicella)
- Altri coloro che sono ritenuti non idonei all'esame a discrezione dell'esaminatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutte le lesioni saranno trattate con NBUVB o laser ad eccimeri settimanalmente e applicazione di pomata topica al tacrolimus due volte al giorno per un periodo totale di 12 settimane. Intervento: l'iniezione intralesionale di triamcinolone acetonide (0,4 mg/cc) verrà eseguita settimanalmente. |
NBUVB o trattamento laser ad eccimeri settimanale
Applicazione di un unguento topico al tacrolimus due volte al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutte le lesioni saranno trattate con NBUVB o laser ad eccimeri settimanalmente e applicazione di pomata topica al tacrolimus due volte al giorno per un periodo totale di 12 settimane.
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NBUVB o trattamento laser ad eccimeri settimanale
Applicazione di un unguento topico al tacrolimus due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di ripigmentazione (variazione rispetto al basale) della macchia vitiliginosa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il grado di ripigmentazione sarà valutato come% rispetto al basale utilizzando un programma per computer.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli effetti negativi
Lasso di tempo: ogni settimana fino a 13 settimane
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ogni settimana fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della calcineurina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC17MESI0190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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