Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale triamcinolon-injectie bij de behandeling van vitiligo

5 december 2017 bijgewerkt door: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Er was een gerandomiseerde split-body pilotstudie gepland om de werkzaamheid van intralesiona triamcinolon-injectie bij patiënten met vitiligo te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intralesionale corticosteroïd-injecties zijn een langdurige behandeling geweest voor refractaire vitiligo, waarbij sommige patiënten een significante verbetering vertoonden zonder chirurgische ingreep.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde split-body pilot-proef uitvoeren om de exacte werkzaamheid van intralesionale triamcinolon-injecties te testen. De gepaarde symmetrische vitiligeuze laesies worden gerandomiseerd naar controle- of injectiegroepen. Alle laesies worden behandeld met smalband UV-B fototherapie of excimeerlaser wekelijks en tweemaal daags aanbrengen van topische tacrolimuszalf gedurende een periode van in totaal 12 weken. Intralesionale injecties van 0,4 mg/cc triamcinolon eenmaal per week worden gegeven aan de experimentele groep. De mate van herpigmentatie wordt beoordeeld als % vanaf de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 19 jaar of ouder
  2. Een patiënt die vrijwillig instemde met deelname aan het onderzoek door te luisteren naar de uitleg over het doel en de methode van het onderzoek
  3. Een patiënt die bilateraal twee of meer vitiligo-laesies heeft met een vergelijkbare mate van progressie in het gezicht of de romp
  4. Een patiënt die niet meer reageert op excimeerlaser of korte golflengte ultraviolet B-therapie, wat een conventionele behandeling is voor vitiligo

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 19 jaar
  2. Patiënten met vergrote of zich uitbreidende laesies van vitiligo
  3. Patiënten die dat niet willen of die weigeren een toestemmingsformulier te schrijven
  4. Patiënten die niet geschikt zijn voor toediening van triamcinolonacetonide (zwangere vrouwen, infectieuze en systemische schimmelinfecties zonder effectieve antimicrobiële middelen, immunosuppressie, overgevoeligheidsreacties op en gelijktijdig gebruik van triamcinolon of zijn componenten, spontane trombocytopenie, purpura, herpes simplex, gordelroos, waterpokkenpatiënten)
  5. Anderen die naar het oordeel van de examinator ongeschikt worden geacht voor het examen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Alle laesies worden wekelijks behandeld met NBUVB of excimerlaser en tweemaal daags topische tacrolimuszalf aangebracht gedurende een periode van in totaal 12 weken.

Interventie: Intralesionale injectie van triamcinolonacetonide (0,4 mg/cc) zal wekelijks worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 0,4 mg/cc
  • Intralesionale injectie van verdund triamcinolonacetonide met 2% lidocaïne (400 mg/20 ml) zou worden uitgevoerd om pijn te verminderen bij het injecteren van het geneesmiddel.
  • Eenmaal per week, in totaal 12 weken
Apparaat: Fototherapie (NBUVB of excimeerlaser)
NBUVB of excimerlaserbehandeling wekelijks
Geneesmiddel: Topische tacrolimus
Toepassing van topische tacrolimuszalf tweemaal daags
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle laesies worden wekelijks behandeld met NBUVB of excimerlaser en tweemaal daags topische tacrolimuszalf aangebracht gedurende een periode van in totaal 12 weken.
Apparaat: Fototherapie (NBUVB of excimeerlaser)
NBUVB of excimerlaserbehandeling wekelijks
Geneesmiddel: Topische tacrolimus
Toepassing van topische tacrolimuszalf tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De repigmentatiesnelheid (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van de vitiligineuze pleister
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De mate van herpigmentatie zal worden beoordeeld als % vanaf de basislijn met behulp van een computerprogramma.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nadelige effecten
Tijdsspanne: elke week tot 13 weken
elke week tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC17MESI0190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide 0,4 mg/cc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren