Eficácia da injeção intralesional de triancinolona no tratamento do vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As injeções intralesionais de corticosteroides têm sido um tratamento de longa data para o vitiligo refratário, com alguns pacientes apresentando melhora significativa sem intervenção cirúrgica.
Os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado de corpo dividido para testar a eficácia exata das injeções intralesionais de triancinolona. As lesões vitiliginosas simétricas pareadas serão randomizadas para grupos de controle ou injeção. Todas as lesões serão tratadas com fototerapia UV-B de banda estreita ou excimer laser semanalmente e aplicação tópica de pomada de tacrolimus duas vezes ao dia por um período total de 12 semanas. Injeções intralesionais de 0,4 mg/cc de triancinolona uma vez por semana são administradas ao grupo experimental. O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyonggi-do
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Suwon, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 anos ou mais
- Um paciente que voluntariamente concordou em participar do estudo ouvindo a explicação do objetivo e método do estudo
- Um paciente que apresenta duas ou mais lesões bilaterais de vitiligo com grau semelhante de progressão na face ou no tronco
- Um paciente que não apresenta mais resposta ao excimer laser ou terapia ultravioleta B de comprimento de onda curto, que é um tratamento convencional para vitiligo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes com lesões aumentadas ou disseminadas de vitiligo
- Pacientes que não querem fazê-lo ou que se recusam a escrever um formulário de consentimento
- Pacientes que são inadequados para a administração de acetonido de triancinolona (mulheres grávidas, infecções fúngicas sistêmicas e infecciosas sem agentes antimicrobianos eficazes, imunossupressão, reações de hipersensibilidade e uso concomitante de triancinolona ou seus componentes, trombocitopenia espontânea, púrpura, herpes simples, herpes zoster, pacientes com catapora)
- Outros aqueles que são considerados inadequados para o exame a critério do examinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Todas as lesões serão tratadas com NBUVB ou excimer laser semanalmente e aplicação de pomada tópica de tacrolimus duas vezes ao dia por um período total de 12 semanas. Intervenção: A injeção intralesional de acetonido de triancinolona (0,4mg/cc) será realizada semanalmente. |
NBUVB ou tratamento com laser excimer semanalmente
Aplicação de pomada tópica de tacrolimo duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Todas as lesões serão tratadas com NBUVB ou excimer laser semanalmente e aplicação de pomada tópica de tacrolimus duas vezes ao dia por um período total de 12 semanas.
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NBUVB ou tratamento com laser excimer semanalmente
Aplicação de pomada tópica de tacrolimo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de repigmentação (alteração da linha de base) do adesivo vitiliginoso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos adversos
Prazo: a cada semana até 13 semanas
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a cada semana até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- VC17MESI0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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