Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional triamcinoloninjektion i behandlingen af ​​vitiligo

5. december 2017 opdateret af: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Et randomiseret pilotstudie med split-body var planlagt for at bekræfte effektiviteten af ​​intralesiona triamcinolon-injektion hos patienter med vitiligo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intralesionale kortikosteroidinjektioner har været en langvarig behandling af refraktær vitiligo, hvor nogle patienter viser signifikant forbedring uden kirurgisk indgreb.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg med split-body for at teste den nøjagtige effektivitet af intralæsionale triamcinolon-injektioner. De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner vil blive randomiseret til enten kontrol- eller injektionsgrupper. Alle læsioner vil blive behandlet med smalbåndet UV-B fototerapi eller excimer-laser ugentligt og to gange dagligt påføring af topisk tacrolimussalve i en samlet 12-ugers periode. Intralesionale injektioner af 0,4 mg/cc triamcinolon én gang om ugen gives til forsøgsgruppen. Graden af ​​repigmentering vil blive vurderet som % fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 19 eller ældre
  2. En patient, der frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen ved at lytte til forklaringen af ​​undersøgelsens formål og metode
  3. En patient, der har bilaterale to eller flere vitiligolæsioner med lignende grad af progression i ansigtet eller bagagerummet
  4. En patient, der ikke har yderligere respons på excimer-laser eller kortbølgelængde ultraviolet B-terapi, som er en konventionel behandling af vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 19 år
  2. Patienter med forstørrede eller spredte læsioner af vitiligo
  3. Patienter, der ikke ønsker det, eller som nægter at skrive en samtykkeerklæring
  4. Patienter, som er utilstrækkelige til administration af triamcinolonacetonid (gravide kvinder, infektiøse og systemiske svampeinfektioner uden effektive antimikrobielle midler, immunsuppression, overfølsomhedsreaktioner på og samtidig brug af triamcinolon eller dets komponenter, spontan trombocytopeni, purpura, herpes simplex, helvedesildpatienter)
  5. Andre dem, der skønnes uegnede til eksamen efter censorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Alle læsioner behandles med NBUVB eller excimer-laser ugentligt og påføring af topisk tacrolimussalve to gange dagligt i en samlet 12-ugers periode.

Intervention: Intralesional injektion af triamcinolonacetonid (0,4 mg/cc) vil blive udført ugentligt.
Medicin: Triamcinolonacetonid 0,4mg/cc
  • Intralæsionel injektion af fortyndet triamcinolonacetonid med 2 % lidocain (400 mg/20 ml) vil blive udført for at reducere smerte ved injektion af lægemidlet.
  • En gang om ugen, i alt 12 uger
Enhed: Fototerapi (NBUVB eller excimer laser)
NBUVB eller excimer laserbehandling ugentligt
Medicin: Aktuel tacrolimus
Påføring af topisk tacrolimus salve to gange om dagen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Alle læsioner behandles med NBUVB eller excimer-laser ugentligt og påføring af topisk tacrolimussalve to gange dagligt i en samlet 12-ugers periode.
Enhed: Fototerapi (NBUVB eller excimer laser)
NBUVB eller excimer laserbehandling ugentligt
Medicin: Aktuel tacrolimus
Påføring af topisk tacrolimus salve to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringshastigheden (ændring fra baseline) af det vitiliginøse plaster
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Graden af ​​repigmentering vil blive vurderet som % fra baseline ved brug af et computerprogram.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De negative virkninger
Tidsramme: hver uge op til 13 uger
hver uge op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC17MESI0190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 0,4mg/cc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner