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Efficacité de l'injection intralésionnelle de triamcinolone dans le traitement du vitiligo

5 décembre 2017 mis à jour par: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Une étude pilote randomisée à corps divisé était prévue pour confirmer l'efficacité de l'injection intralésionnelle de triamcinolone chez les patients atteints de vitiligo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections intralésionnelles de corticostéroïdes sont un traitement de longue date du vitiligo réfractaire, certains patients montrant une amélioration significative sans intervention chirurgicale.

Les enquêteurs effectueront un essai pilote randomisé à corps divisé pour tester l'efficacité exacte des injections intralésionnelles de triamcinolone. Les lésions vitiligineuses symétriques appariées seront randomisées dans des groupes de contrôle ou d'injection. Toutes les lésions seront traitées par photothérapie UV-B à bande étroite ou par application hebdomadaire et biquotidienne d'une pommade topique au tacrolimus pendant une période totale de 12 semaines. Des injections intralésionnelles de 0,4 mg/cc de triamcinolone une fois par semaine sont administrées au groupe expérimental. Le degré de repigmentation sera évalué en % par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 19 ans ou plus
  2. Un patient qui a volontairement accepté de participer à l'étude en écoutant l'explication du but et de la méthode de l'étude
  3. Un patient qui a deux ou plusieurs lésions de vitiligo bilatérales avec un degré de progression similaire dans le visage ou le tronc
  4. Un patient qui ne répond plus au laser excimer ou à la thérapie ultraviolette B à courte longueur d'onde, qui est un traitement conventionnel du vitiligo

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 19 ans
  2. Patients présentant des lésions élargies ou disséminées de vitiligo
  3. Patients qui ne veulent pas le faire ou qui refusent de rédiger un formulaire de consentement
  4. Patients inadaptés à l'administration d'acétonide de triamcinolone (femmes enceintes, infections fongiques infectieuses et systémiques sans agents antimicrobiens efficaces, immunosuppression, réactions d'hypersensibilité et utilisation concomitante de triamcinolone ou de ses composants, thrombocytopénie spontanée, purpura, herpès simplex, zona, patients atteints de varicelle)
  5. Autres ceux qui sont jugés inaptes à l'examen à la discrétion de l'examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Toutes les lésions seront traitées avec le NBUVB ou le laser excimer chaque semaine et l'application d'une pommade topique au tacrolimus deux fois par jour pendant une période totale de 12 semaines.

Intervention : Une injection intralésionnelle d'acétonide de triamcinolone (0,4 mg/cc) sera effectuée chaque semaine.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 0,4 mg/cc
  • Une injection intralésionnelle d'acétonide de triamcinolone dilué avec 2 % de lidocaïne (400 mg/20 mL) serait effectuée pour réduire la douleur lors de l'injection du médicament.
  • Une fois par semaine, pour un total de 12 semaines
Dispositif: Photothérapie (NBUVB ou laser excimer)
NBUVB ou traitement au laser excimer hebdomadaire
Médicament: Tacrolimus topique
Application de pommade topique au tacrolimus deux fois par jour
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Toutes les lésions seront traitées avec le NBUVB ou le laser excimer chaque semaine et l'application d'une pommade topique au tacrolimus deux fois par jour pendant une période totale de 12 semaines.
Dispositif: Photothérapie (NBUVB ou laser excimer)
NBUVB ou traitement au laser excimer hebdomadaire
Médicament: Tacrolimus topique
Application de pommade topique au tacrolimus deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de repigmentation (changement par rapport à la ligne de base) de la plaque vitiligineuse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le degré de repigmentation sera évalué en % par rapport à la ligne de base à l'aide d'un programme informatique.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets indésirables
Délai: toutes les semaines jusqu'à 13 semaines
toutes les semaines jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC17MESI0190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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