帝王切開後の手術部位感染予防のための Alexis O-Ring 創傷レトラクタ (Alexis)

研究デザインは、帝王切開を受ける患者の創傷感染率を評価するための無作為対照研究でした。 患者は無作為に 2 つのサブグループに分けられました。最初のグループには、手術チームの必要に応じて通常のハンドヘルドの金属レトラクタが与えられ、2 番目のグループには Alexis Wound Retractor が与えられました。 包含基準には、母体年齢が 18 歳以上、産科的推定による妊娠期間が 24 週 0/7 週以上、妊娠可能、非緊急帝王切開、計画的な横皮膚切開が含まれていました。 分娩には次のものが含まれます: 導入の失敗、母体の要求、またはその他の産科的適応症のための初回帝王切開。選択的または産科的徴候を有する繰り返しの帝王切開分娩 (満期妊娠および 2 回以上の帝王切開の既往歴のある被験者における自然分娩など)。 除外基準には、絨毛膜羊膜炎、慢性コルチコステロイド療法、以前の腹部垂直皮膚切開瘢痕または計画された垂直切開、以前の創傷感染または分離の病歴、計画された帝王切開術、または緊急出産を必要とする母体または胎児の合併症が含まれました。

ランダム化は、Web ベースのランダム化ジェネレーターを使用して行われました。 変数は次のように割り当てられました: Alexis の場合は 1、従来の手術用開創器の場合は 0。 同意書、データシート、および無作為化された割り当てを含むパッケージは、研究全体のために準備され、1 つのオフィスに保管されました。 研究パケットは、同意書に署名した後に開封する無作為化を示す密封された封筒を含むように準備されました。 無作為化の後でのみ、Alexis 開創器が開かれ、手術野に配置されました。

研究を開始する前に、リトラクタの使用を容易にするために、OB 外科チームとの勤務中のセッションが実施されました。 提供された情報には、リトラクターの最適な使用法と適切なリトラクター サイズの選択が含まれていました。 各症例の主任外科医は、実際の患者への開創器の配置について主任研究者によって事前に訓練されていました。

帝王切開を進める決定が下されると、被験者は研究への参加を申し出られました。 患者が登録され、同意書に署名された後、各研究対象者に割り当てられた封筒により、患者が無作為化される研究のアームが決定されました。 RCT の一部として、その他の管理上の決定は行われませんでした。 外科的決定は、患者の指定された研究アームおよび開創器のタイプとは無関係でした。 そのような決定には、麻酔の種類、横方向の皮膚切開の長さ、組織の切開方法（鈍的または器械的）、膀胱弁の作成、子宮切開のサイズと性質（横方向、低い垂直方向、古典的、J型、T型）が含まれます。切開）、使用される外科的材料、子宮の露出、胎盤の手動と自然分娩、層閉鎖技術（膀胱弁、腹膜、皮下組織）、および皮膚閉鎖技術（ステープル、皮下縫合）。 ChloraPrep® アプリケーター (グルコン酸クロルヘキシジン 2% およびイソプロピル アルコール 70%) を使用して、標準的に皮膚の術前準備を行いました。 静脈内抗生物質は、国のガイドラインに従って術前に投与されました(12)。 この研究の主要な結果は、帝王切開後 2 週間以内の帝王切開後の手術部位感染の発生でした。

切開は、社内で毎日チェックされました。 ただし、この研究で SSI の発生を判断するために使用された検査は、ステープルの除去のために外来で行われた最初の検査 (術後 5 ～ 7 日目) と、産後 2 週間の訪問 (術後 14 日目) でした。 - 18)。 SSI は、疾病管理予防センター (CDC) の基準に従って診断されました (13)。 最も一般的に見られる特徴は、手術創の化膿性ドレナージまたは局所的な腫脹および/または発赤でした。

さらに、他の創傷合併症も評価され、含まれていました：漿液腫（透明な排液を伴う創傷）および/または血腫。 その他の副次的アウトカムには、子宮切開までの皮膚時間（分）、子宮の露出（はい、いいえ）、総手術時間（分）、主治医によって推定された推定失血量（mL）、および主観に基づく術後疼痛が含まれます 1。 -10 疼痛スケール、入院中および前述の外来受診時に 1 日 4 回評価。

最初のサンプル サイズの推定は、検出力 80%、タイプ 1 エラー = 5% (両側) の仮定で頻度論的アプローチを使用して実行されました。 この研究の主要な結果は、「通常のケア」グループの女性の 15% で発生すると予想されます。 Alexis レトラクタの使用により、創傷合併症の発生率が 50% (15% から 7.5%) 減少したことを検出するには、合計 564 人の女性 (1 グループあたり 282 人) のサンプル サイズが必要になります。 計画された研究は、ガルベストンのテキサス大学医学部 (UTMB) とヒューストンのテキサス大学の 2 つの異なる場所で実施されることになっていました。 UTMB-Galveston IRB # 10-188 の治験審査委員会は、この研究を承認しました。