Alexis O-rengas haavanvetolaite keisarinleikkauksen jälkeisten kirurgisten infektioiden ehkäisyyn (Alexis)

Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin haavainfektioiden määrää potilailla, joille tehdään keisarileikkaus. Potilaat satunnaistettiin kahteen alaryhmään; ensimmäinen ryhmä sai rutiininomaiset kädessä pidettävät metalliset kelauslaitteet kirurgisen tiimin tarpeen mukaan ja toinen ryhmä Alexis-haavan kelauslaitteen. Sisällytämiskriteereihin kuuluivat: äidin ikä vähintään 18 vuotta, raskausikä vähintään 24 0/7 viikkoa parhaan synnytysarvion mukaan, elinkelpoinen raskaus, ei-syntyvä keisarileikkaus ja suunniteltu poikittainen ihon viilto. Toimitukset sisältyivät: primaarinen keisarileikkaus epäonnistuneen induktion, äidin pyynnöstä tai muiden synnytysaiheiden vuoksi; ja toistuvat keisarileikkaukset, jotka olivat valinnaisia ​​tai joilla oli synnytysaiheisia indikaatioita (kuten spontaani synnytys koehenkilöllä, jolla on raskausaika ja jolla on aiemmin ollut 2 tai useampi keisarileikkaus). Poissulkemiskriteereitä olivat korioamnioniitti, krooninen kortikosteroidihoito, aiempi vatsan pystysuora ihon viiltoarpi tai suunniteltu pystysuora viilto, aiempi haavainfektio tai erottelu, suunniteltu keisarinleikkaus kohdunpoisto tai äidin tai sikiön komplikaatiot, jotka vaativat synnytystä.

Satunnaistaminen tehtiin web-pohjaisella satunnaistusgeneraattorilla. Muuttujat jaettiin seuraavasti: 1 Alexisille ja 0 tavanomaisille kirurgisille kelauslaitteille. Paketit, jotka sisälsivät suostumuslomakkeet, tietolomakkeet ja satunnaistetun jaon, valmistettiin koko tutkimukselle ja säilytettiin yhdessä toimistossa. Tutkimuspaketit valmistettiin sisältämään sinetöity kirjekuori, joka viittaa satunnaistukseen, joka avataan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Vasta satunnaistamisen jälkeen Alexis-kelauslaite avattiin ja asetettiin leikkauskentälle.

Ennen tutkimuksen aloittamista OB-kirurgiryhmien kanssa pidettiin käytönaikaisia ​​istuntoja kelainten käytön helpottamiseksi. Tietoihin sisältyi kelauslaitteen optimaalinen käyttö ja sopivan kelauslaitteen koon valinta. Päätutkija on aiemmin kouluttanut kunkin tapauksen pääkirurgin kelauslaitteen sijoittamiseen todellisille potilaille.

Kun päätös keisarinleikkauksen jatkamisesta oli tehty, koehenkilöä lähestyttiin ja hänelle tarjottiin osallistumista tutkimukseen. Kun potilas oli otettu mukaan ja suostumuslomakkeet allekirjoitettu, kullekin tutkimushenkilölle osoitettu kirjekuori määritti, mihin tutkimuksen osaan potilas satunnaistettaisiin; muita johdon päätöksiä ei tehty osana RCT:tä. Kirurgiset päätökset olivat riippumattomia potilaan nimeämästä tutkimusvarresta ja kelaustyypistä. Tällaisia ​​päätöksiä olivat: anestesian tyyppi, poikittaisen ihon viillon pituus, kudosleikkausmenetelmä (tylppä vs. instrumentaalinen), virtsarakon läpän luominen, kohdun viillon koko ja luonne (poikittainen, matala pystysuora, klassinen, J-tyyppinen, T- viilto), käytetty kirurginen materiaali, kohdun ulkoistaminen, istukan manuaalinen vs. spontaani synnytys, kerroksen sulkemistekniikat (virtsarakon läppä, peritoneum, ihonalainen kudos) ja ihon sulkemistekniikka (niitit, ihonalaiset ompeleet). Ihon preoperatiivinen valmistelu suoritettiin vakiona ChloraPrep® Applicatorilla (2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % isopropyylialkoholia). Suonensisäisiä antibiootteja annettiin ennen leikkausta kansallisten ohjeiden mukaisesti (12). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauskohdan infektion kehittyminen keisarinleikkauksen jälkeen kahden viikon kuluessa keisarinleikkauksesta.

Viillot tarkastettiin päivittäin talon sisällä. Kuitenkin tutkimukset, joita käytettiin tässä tutkimuksessa SSI:n esiintymisen määrittämiseen, olivat ensimmäinen avohoidossa tehty tutkimus niittien poistamiseksi (operaation jälkeiset päivät 5–7) ja kahden viikon synnytyksen jälkeinen käynti (operaatiopäivät 14). -18). SSI-taudit diagnosoitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti.(13). Yleisimmin havaittuja piirteitä olivat märkivä vedenpoisto tai paikallinen turvotus ja/tai leikkaushaavan punoitus.

Lisäksi arvioitiin myös muita haavakomplikaatioita, jotka sisältyivät: serooma (haavat, joissa on selkeä vedenpoisto) ja/tai hematoomat. Muita toissijaisia ​​seurauksia olivat ihon viiltoaika (minuutteja), kohdun ulkoneminen (kyllä, ei), kokonaisleikkausaika (minuutteja), primaarikirurgin arvioima verenhukka (ml) ja leikkauksen jälkeinen kipu, joka perustuu subjektiiviseen 1 -10 kipuasteikko, arvioituna 4 kertaa päivässä sairaalahoidossa ja aiemmin mainituilla avohoitokäynneillä.

Alkuperäinen otoskoon arvio suoritettiin käyttämällä toistuvaa lähestymistapaa oletuksena teholla 80 % ja tyypin 1 virhe = 5 % (kaksipuolinen). Tutkimuksen ensisijaisen tuloksen odotetaan esiintyvän 15 prosentilla "tavallisen hoidon" ryhmän naisista. Jotta haavakomplikaatioiden määrä väheni 50 % (15 % - 7,5 %) Alexis-retractorin käytön yhteydessä, tarvitaan 564 naisen kokonaisotos (282 per ryhmä). Suunniteltu tutkimus oli tarkoitus suorittaa kahdessa erillisessä paikassa: University of Texas Medical Branch Galvestonissa (UTMB) ja Texasin yliopistossa Houstonissa. UTMB-Galveston IRB # 10-188:n institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen.