Alexis O-Ring-Wundretraktor zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach Kaiserschnitt (Alexis)

Das Studiendesign war eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wundinfektionsraten bei Patienten mit Kaiserschnitt. Die Patienten wurden in zwei Untergruppen randomisiert; Die erste Gruppe erhielt je nach Bedarf des Operationsteams routinemäßige handgeführte Metallretraktoren, und die zweite Gruppe erhielt einen Alexis-Wundretraktor. Zu den Einschlusskriterien gehörten: mütterliches Alter von mindestens 18 Jahren, ein Gestationsalter von mindestens 24 0/7 Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung, eine lebensfähige Schwangerschaft, ein nicht auftretender Kaiserschnitt und ein geplanter querer Hautschnitt. Eingeschlossene Entbindungen: primärer Kaiserschnitt bei gescheiterter Einleitung, mütterlichem Wunsch oder anderen geburtshilflichen Indikationen; und wiederholte Kaiserschnittgeburten, die elektiv waren oder geburtshilfliche Indikationen hatten (z. B. spontane Wehen bei einem Subjekt mit einem Schwangerschaftstermin und mit einer Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Kaiserschnittgeburten). Zu den Ausschlusskriterien gehörten Chorioamnionitis, chronische Kortikosteroidtherapie, eine vorherige Narbe eines vertikalen Hautschnitts im Bauchraum oder ein geplanter vertikaler Schnitt, eine Vorgeschichte einer früheren Wundinfektion oder -trennung, eine geplante Hysterektomie durch Kaiserschnitt oder mütterliche oder fetale Komplikationen, die eine Notgeburt erforderten.

Die Randomisierung erfolgte mit einem webbasierten Randomisierungsgenerator. Variablen wurden wie folgt zugeordnet: 1 für Alexis und 0 für konventionelle chirurgische Retraktoren. Pakete mit Einverständniserklärungen, Datenblättern und der randomisierten Zuordnung wurden für die gesamte Studie erstellt und in einem Büro aufbewahrt. Die Studienpakete wurden so vorbereitet, dass sie einen versiegelten Umschlag enthielten, der die Randomisierung anzeigte, der nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung geöffnet werden sollte. Erst nach der Randomisierung wurde der Alexis-Retraktor geöffnet und auf dem Operationsfeld platziert.

Vor Beginn der Studie wurden mit OB-Chirurgieteams Sitzungen im Dienst durchgeführt, um die Verwendung der Retraktoren zu erleichtern. Zu den bereitgestellten Informationen gehörten die optimale Verwendung des Retraktors und die Auswahl der geeigneten Retraktorgröße. Der Hauptchirurg jedes Falles wurde zuvor vom leitenden Prüfarzt in der Platzierung des Retraktors an echten Patienten geschult.

Nachdem die Entscheidung für einen Kaiserschnitt getroffen worden war, wurde die Versuchsperson angesprochen und ihr angeboten, an der Studie teilzunehmen. Nachdem der Patient aufgenommen und die Einverständniserklärungen unterzeichnet worden waren, bestimmte ein für jeden Studienteilnehmer zugeteilter Umschlag, in welchen Arm der Studie der Patient randomisiert wurde; Im RCT wurden keine anderen Managemententscheidungen getroffen. Die chirurgischen Entscheidungen waren unabhängig vom Studienarm und Retraktortyp des Patienten. Zu diesen Entscheidungen gehörten: Art der Anästhesie, Länge des transversalen Hautschnitts, Methode der Gewebedissektion (stumpf vs. instrumentell), Erzeugung eines Blasenlappens, Größe und Art des Uterusschnitts (quer, niedrig vertikal, klassisch, J-Typ, T- Inzision), verwendetes chirurgisches Material, Exterieur des Uterus, manuelle vs. spontane Geburt der Plazenta, Schichtverschlusstechniken (Blasenlappen, Bauchfell, Unterhautgewebe) und Hautverschlusstechnik (Klammern, subkutane Nähte). Die präoperative Vorbereitung der Haut erfolgte standardmäßig mit dem ChloraPrep®-Applikator (2 % Chlorhexidingluconat und 70 % Isopropylalkohol). In Übereinstimmung mit den nationalen Leitlinien wurden präoperativ Antibiotika intravenös verabreicht (12). Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Entwicklung einer Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt innerhalb von zwei Wochen nach dem Kaiserschnitt.

Schnitte wurden täglich im Haus kontrolliert. Die Untersuchungen, die in dieser Studie verwendet wurden, um das Auftreten von Wundinfektionen zu bestimmen, waren jedoch die erste ambulante Untersuchung zur Entfernung von Klammern (5.–7. postoperativer Tag) und der zweiwöchige postpartale Besuch (14 - 18). SSIs wurden gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnostiziert (13). Die am häufigsten beobachteten Merkmale waren eitriger Ausfluss oder lokalisierte Schwellung und/oder Rötung der Operationswunde.

Darüber hinaus wurden auch andere Wundkomplikationen bewertet und eingeschlossen: Serome (Wunden mit klarem Abfluss) und/oder Hämatome. Weitere sekundäre Ergebnisse waren die Hautzeit bis zum Uterusschnitt (Minuten), die Exterieurisierung des Uterus (ja, nein), die gesamte Operationszeit (Minuten), der geschätzte Blutverlust (ml), der vom primären Chirurgen geschätzt wurde, und postoperative Schmerzen basierend auf einem subjektiven 1 -10 Schmerzskala, viermal täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei den oben erwähnten ambulanten Besuchen bewertet.

Eine anfängliche Schätzung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung des frequentistischen Ansatzes mit einer Annahme von 80 % Trennschärfe und einem Typ-1-Fehler = 5 % (zweiseitig) durchgeführt. Es wird erwartet, dass das primäre Ergebnis der Studie bei 15 % der Frauen in der Gruppe der „üblichen Pflege“ auftritt. Um eine 50-prozentige Reduktion (15 % bis 7,5 %) der Wundkomplikationsrate bei der Verwendung des Alexis-Retraktors festzustellen, ist eine Gesamtstichprobengröße von 564 Frauen erforderlich (282 pro Gruppe). Die geplante Studie sollte an zwei verschiedenen Standorten durchgeführt werden: der University of Texas Medical Branch in Galveston (UTMB) und der University of Texas in Houston. Das Institutional Review Board von UTMB-Galveston IRB # 10-188 genehmigte die Studie.