Ретрактор Alexis с уплотнительным кольцом для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства после кесарева сечения (Alexis)

Дизайн исследования представлял собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки частоты раневых инфекций у пациенток, перенесших кесарево сечение. Пациенты были рандомизированы на две подгруппы; первая группа получила стандартные ручные металлические ретракторы по мере необходимости хирургической бригады, а вторая группа получила раневой ретрактор Alexis. Критерии включения включали: возраст матери не менее 18 лет, гестационный возраст не менее 24 0/7 недель по наилучшей акушерской оценке, жизнеспособная беременность, внеочередное кесарево сечение и запланированный поперечный разрез кожи. Роды включали: первичное кесарево сечение по поводу неудачной индукции, по просьбе матери или по другим акушерским показаниям; и повторные кесарева сечения, которые были плановыми или имели акушерские показания (например, спонтанные роды у пациентки с доношенной беременностью и с историей 2 или более кесаревых сечений в анамнезе). Критерии исключения включали хориоамнионит, хроническую кортикостероидную терапию, предшествующий шрам от вертикального разреза кожи живота или запланированный вертикальный разрез, раневую инфекцию или разделение в анамнезе, запланированное кесарево сечение, осложнения у матери или плода, требующие экстренного родоразрешения.

Рандомизация проводилась с помощью веб-генератора рандомизации. Переменные были распределены следующим образом: 1 для Alexis и 0 для обычных хирургических ретракторов. Пакеты, включающие формы согласия, листы данных и рандомизированное распределение, были подготовлены для всего исследования и хранились в одном офисе. Пакеты исследований были подготовлены и включали запечатанный конверт, указывающий на то, что рандомизация должна быть вскрыта после подписания формы согласия. Только после рандомизации ретрактор Алексиса вскрывали и помещали на операционное поле.

Перед началом исследования были проведены занятия без отрыва от работы с бригадами акушерских хирургов, чтобы облегчить использование ретракторов. Предоставленная информация включала оптимальное использование ретрактора и выбор соответствующего размера ретрактора. Главный хирург в каждом случае был предварительно обучен главным исследователем размещению ретрактора на реальных пациентах.

Как только было принято решение о проведении кесарева сечения, к пациентке подошли и предложили принять участие в исследовании. После того, как пациент был зарегистрирован и формы согласия были подписаны, в конверте, выделенном для каждого субъекта исследования, определялось, в какую группу исследования пациент будет рандомизирован; других управленческих решений в рамках РКИ не принималось. Хирургические решения не зависели от назначенной пациенту исследуемой руки и типа ретрактора. Такие решения включали: вид анестезии, длину поперечного кожного разреза, метод рассечения тканей (тупой или инструментальный), создание лоскута мочевого пузыря, размер и характер разреза матки (поперечный, низкий вертикальный, классический, J-тип, Т-образный). разрез), использованный хирургический материал, экстериоризация матки, ручное и самопроизвольное рождение плаценты, методы послойного закрытия (лоскут мочевого пузыря, брюшина, подкожная клетчатка) и метод закрытия кожи (скобы, подкожные швы). Предоперационную подготовку кожи проводили стандартно с помощью аппликатора ChloraPrep® (2% хлоргексидина глюконата и 70% изопропилового спирта). Внутривенные антибиотики вводились до операции в соответствии с национальными рекомендациями (12). Первичным исходом этого исследования было развитие инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения в течение двух недель после кесарева сечения.

Разрезы ежедневно проверяли на дому. Тем не менее, обследования, которые использовались в этом исследовании для определения возникновения ИОХВ, были первым обследованием, проведенным в амбулаторных условиях для удаления скоб (послеоперационные дни 5–7), и двухнедельным визитом после родов (послеоперационные дни 14). - 18). ИОХВ диагностировали в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (13). Наиболее часто наблюдаемыми характеристиками были гнойные выделения или локальный отек и/или покраснение операционной раны.

Кроме того, оценивались и другие раневые осложнения, в том числе: серома (раны с прозрачным дренажем) и/или гематомы. Другие вторичные результаты включали кожное время до разреза на матке (минуты), экстериоризацию матки (да, нет), общее время операции (минуты), предполагаемую кровопотерю (мл), оцененную первичным хирургом, и послеоперационную боль на основе субъективных 1 -10 баллов по шкале боли, оцениваемой 4 раза в день во время госпитализации и во время амбулаторных визитов, упомянутых выше.

Первоначальная оценка размера выборки была выполнена с использованием частотного подхода с допущением мощности 80% и ошибки 1-го типа = 5% (двусторонняя). Ожидается, что первичный результат исследования произойдет у 15% женщин в группе «обычного ухода». Чтобы обнаружить 50%-ное снижение (с 15% до 7,5%) частоты раневых осложнений при использовании ретрактора Алексиса, потребуется общий размер выборки 564 женщины (282 на группу). Запланированное исследование должно было проводиться в двух разных местах: Медицинском отделении Техасского университета в Галвестоне (UTMB) и Техасском университете в Хьюстоне. Институциональный наблюдательный совет UTMB-Galveston IRB № 10-188 одобрил исследование.