Alexis O-kroužek navíječ ran pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu (Alexis)

Design studie byla randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení míry infekce rány u pacientek podstupujících porod císařským řezem. Pacienti byli randomizováni do dvou podskupin; první skupina dostala rutinní ruční kovové navíječe podle potřeby chirurgického týmu a druhá skupina dostala navíječ ran Alexis. Kritéria pro zařazení zahrnovala: věk matky alespoň 18 let, gestační věk alespoň 24 0/7 týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu, životaschopnou gestaci, porod císařským řezem, který se nevyskytuje, a plánovanou příčnou kožní incizi. Porody zahrnovaly: primární císařský řez pro neúspěšnou indukci, žádost matky nebo jiné porodnické indikace; a opakované porody císařským řezem, které byly elektivní nebo měly porodnické indikace (jako je spontánní porod u subjektu s termínovanou gestací a s anamnézou 2 nebo více předchozích porodů císařským řezem). Kritéria vyloučení zahrnovala chorioamnionitidu, chronickou léčbu kortikosteroidy, předchozí vertikální jizvu po břišní kůži nebo plánovanou vertikální incizi, předchozí infekci rány nebo separaci v anamnéze, plánovanou císařskou hysterektomii nebo komplikace matky nebo plodu vyžadující urgentní porod.

Randomizace byla provedena pomocí webového generátoru randomizace. Proměnné byly přiděleny jako: 1 pro Alexis a 0 pro konvenční chirurgické retraktory. Pro celou studii byly připraveny balíčky obsahující formuláře souhlasu, datové listy a randomizované přidělení a byly uloženy v jedné kanceláři. Byly připraveny balíčky studií tak, aby obsahovaly zapečetěnou obálku označující randomizaci, která má být otevřena po podepsání formuláře souhlasu. Teprve po randomizaci byl Alexisův retraktor otevřen a umístěn na operační pole.

Před zahájením studie byly s operačními týmy prováděny provozní sezení, aby se usnadnilo použití retraktorů. Poskytnuté informace zahrnovaly optimální využití navíječe a výběr vhodné velikosti navíječe. Primární chirurg každého případu byl předem vyškolen hlavním vyšetřovatelem v umístění retraktoru na skutečné pacienty.

Jakmile bylo rozhodnuto pokračovat v porodu císařským řezem, byl subjekt osloven a nabídnuta účast ve studii. Poté, co byl pacient zaregistrován a podepsány formuláře souhlasu, přidělená obálka pro každý subjekt studie určila, do které větve studie bude pacient randomizován; v rámci RCT nebyla přijata žádná další manažerská rozhodnutí. Chirurgická rozhodnutí byla nezávislá na pacientově určeném rameni a typu retraktoru. Tato rozhodnutí zahrnovala: typ anestezie, délku příčné kožní incize, způsob disekce tkáně (tupé vs. instrumentální), vytvoření laloku močového měchýře, velikost a charakter děložní incize (příčná, nízko vertikální, klasická, typu J, T- incize), použitý chirurgický materiál, externalizace dělohy, manuální vs. spontánní porod placenty, techniky uzavírání vrstev (lalok močového měchýře, pobřišnice, podkoží) a technika uzavírání kůže (sponky, podkožní stehy). Předoperační příprava kůže byla standardně prováděna pomocí ChloraPrep® Applicator (2% Chlorhexidin glukonát a 70% isopropylalkohol). Intravenózní antibiotika byla podávána předoperačně v souladu s národními doporučeními (12). Primárním výsledkem této studie byl rozvoj infekce v místě operace po porodu císařským řezem do dvou týdnů po císařském řezu.

Řezy byly denně kontrolovány interně. Vyšetření, která byla v této studii použita k určení výskytu SSI, však byla první ambulantní vyšetření pro odstranění svorek (5. až 7. den po operaci) a dvoutýdenní návštěva po porodu (14. den po operaci). - 18). SSI byly diagnostikovány podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).(13). Nejčastěji pozorovanými charakteristikami byly purulentní drenáž nebo lokalizovaný otok a/nebo zarudnutí operační rány.

Kromě toho byly také hodnoceny a zahrnuty další komplikace rány: seroma (rány s čistou drenáží) a/nebo hematomy. Další sekundární výsledky zahrnovaly kožní čas do děložní incize (minuty), externalizaci dělohy (ano, ne), celkový operační čas (minuty), odhadovanou krevní ztrátu (ml) odhadovanou primárním chirurgem a pooperační bolest na základě subjektivní 1 -10 stupnice bolesti, hodnocená 4krát denně během hospitalizace a při výše zmíněných ambulantních návštěvách.

Počáteční odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí frekventistického přístupu s předpokladem výkonu 80 % a chyby typu 1 = 5 % (2-sided). Očekává se, že primární výsledek studie se objeví u 15 % žen ve skupině „obvyklé péče“. Aby bylo možné detekovat 50% snížení (15 % až 7,5 %) četnosti komplikací v ráně při použití retraktoru Alexis, bude zapotřebí celkový vzorek o velikosti 564 žen (282 na skupinu). Plánovaná studie měla být provedena na dvou odlišných místech: University of Texas Medical Branch v Galvestonu (UTMB) a University of Texas v Houstonu. Institucionální revizní rada UTMB-Galveston IRB # 10-188 studii schválila.