Alexis O-ring sårretraktor til forebyggelse af infektioner efter kejsersnit (Alexis)

Undersøgelsesdesignet var en randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sårinfektionsrater hos patienter, der gennemgår en kejsersnit. Patienterne blev randomiseret i to undergrupper; den første gruppe modtog rutinemæssige håndholdte metalretraktorer efter behov for det kirurgiske team, og den anden gruppe modtog en Alexis Wound Retractor. Inklusionskriterier inkluderede: moderens alder på mindst 18 år, en svangerskabsalder på mindst 24 0/7 uger efter bedste obstetriske skøn, en levedygtig graviditet, en ikke-emergent kejsersnit og et planlagt tværgående hudsnit. Leveringer inkluderet: primært kejsersnit for mislykket induktion, moderens anmodning eller andre obstetriske indikationer; og gentagne kejsersnit, der var elektive eller havde obstetriske indikationer (såsom spontan fødsel hos et forsøgsperson med en termin drægtighed og med historie med 2 eller flere tidligere kejsersnit). Eksklusionskriterier omfattede chorioamnionitis, kronisk kortikosteroidbehandling, et tidligere abdominalt lodret hudsnitsar eller planlagt vertikalt snit, historie med en tidligere sårinfektion eller -separation, en planlagt kejsersnithysterektomi eller maternelle eller føtale komplikationer, der kræver en ny fødsel.

Randomisering blev udført ved hjælp af en webbaseret randomiseringsgenerator. Variabler blev tildelt som: 1 for Alexis og 0 for konventionelle kirurgiske retraktorer. Pakker inklusive samtykkeerklæringer, datablade og den randomiserede tildeling blev udarbejdet til hele undersøgelsen og blev gemt på ét kontor. Undersøgelsespakker blev forberedt til at inkludere en forseglet kuvert, der indikerer randomisering, der skulle åbnes, efter samtykkeformularen var underskrevet. Først efter randomisering blev Alexis-retraktoren åbnet og placeret på operationsfeltet.

Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen blev der gennemført sessioner med OB-kirurgiske teams for at lette brugen af ​​retraktorerne. Oplysningerne omfattede optimal brug af retraktoren og valg af den passende retractorstørrelse. Den primære kirurg i hvert tilfælde blev tidligere uddannet af den primære efterforsker i placering af retraktoren på faktiske patienter.

Da der var truffet beslutning om at fortsætte med kejsersnit, blev forsøgspersonen kontaktet og tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter at patienten var blevet indskrevet og samtykkeerklæringer underskrevet, bestemte en tildelt kuvert for hvert forsøgsperson, hvilken arm af undersøgelsen, som patienten ville blive randomiseret til; der blev ikke truffet andre ledelsesbeslutninger som en del af RCT. Kirurgiske beslutninger var uafhængige af patientens udpegede undersøgelsesarm og retraktortype. Sådanne beslutninger omfattede: type anæstesi, længden af ​​tværgående hudsnit, metode til vævsdissektion (stump vs. instrumentel), skabelse af blæreklap, størrelse og art af uterussnit (tværgående, lavt lodret, klassisk, J-type, T- snit), anvendt kirurgisk materiale, eksteriørisering af livmoderen, manuel vs. spontan levering af placenta, laglukningsteknikker (blæreklap, peritoneum, subkutant væv) og hudlukningsteknik (hæfteklammer, subkutikulære suturer). Præoperativ hudforberedelse blev udført som standard med ChloraPrep®-applikator (2 % klorhexidingluconat og 70 % isopropylalkohol). Intravenøs antibiotika blev givet præoperativt i overensstemmelse med nationale retningslinjer (12). Det primære resultat af denne undersøgelse var udviklingen af ​​en infektion på operationsstedet efter kejsersnit inden for to uger efter kejsersnit.

Indsnit blev kontrolleret dagligt internt. Imidlertid var undersøgelserne, der blev brugt i denne undersøgelse til at bestemme forekomsten af ​​SSI, den første undersøgelse udført i ambulatoriet for fjernelse af hæfteklammer (post op dag 5 - 7) og to uger post partum besøg (post op dag 14) - 18). SSI'er blev diagnosticeret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.(13). De mest almindeligt sete karakteristika var purulent dræning eller lokal hævelse og/eller rødme af operationssåret.

Derudover blev andre sårkomplikationer også vurderet og inkluderet: seroma (sår med klart dræn) og/eller hæmatomer. Andre sekundære resultater inkluderede hudtid til livmodersnit (minutter), eksteriørisering af livmoderen (ja, nej), total operationstid (minutter), estimeret blodtab (ml) estimeret af den primære kirurg og postoperativ smerte baseret på en subjektiv 1 -10 smerteskala, vurderet 4 gange dagligt under indlæggelse og ved de tidligere nævnte ambulante besøg.

Et indledende stikprøvestørrelsesestimat blev udført ved hjælp af den frekventistiske tilgang med en antagelse om magt 80 % og Type 1 fejl = 5 % (2-sidet). Det primære resultat af undersøgelsen forventes at forekomme hos 15 % af kvinderne i gruppen "sædvanlig pleje". For at påvise en 50 % reduktion (15 % til 7,5 %) i frekvensen af ​​sårkomplikationer ved brug af Alexis retractor, vil der være behov for en samlet prøvestørrelse på 564 kvinder (282 pr. gruppe). Den planlagte undersøgelse skulle udføres på to forskellige steder: University of Texas Medical Branch i Galveston (UTMB) og University of Texas i Houston. Institutional Review Board af UTMB-Galveston IRB # 10-188 godkendte undersøgelsen.