Alexis O-ring sårtrekker for forebygging av infeksjoner etter keisersnitt (Alexis)

Studiedesignet var en randomisert kontrollert studie for å evaluere sårinfeksjonsrater hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt. Pasientene ble randomisert i to undergrupper; den første gruppen fikk rutinemessige håndholdte metallretraktorer etter behov av det kirurgiske teamet, og den andre gruppen fikk en Alexis Wound Retractor. Inklusjonskriterier inkluderte: mors alder på minst 18 år, en svangerskapsalder på minst 24 0/7 uker etter beste obstetriske estimat, en levedyktig svangerskap, en ikke-emergent keisersnitt og et planlagt tverrgående hudsnitt. Leveranser inkludert: primær keisersnitt for mislykket induksjon, forespørsel fra mor eller andre obstetriske indikasjoner; og gjentatte keisersnitt som var elektive eller hadde obstetriske indikasjoner (slik som spontan fødsel hos et forsøksperson med en termin svangerskap og med historie med 2 eller flere tidligere keisersnitt). Eksklusjonskriterier inkluderte chorioamnionitt, kronisk kortikosteroidbehandling, et tidligere abdominalt vertikalt hudsnittsarr eller planlagt vertikalt snitt, historie med en tidligere sårinfeksjon eller separasjon, en planlagt keisersnitt hysterektomi eller komplikasjoner hos mor eller foster som krever en ny fødsel.

Randomisering ble gjort ved hjelp av en nettbasert randomiseringsgenerator. Variabler ble tildelt som: 1 for Alexis og 0 for konvensjonelle kirurgiske retraktorer. Pakker inkludert samtykkeskjemaer, datablad og den randomiserte tildelingen ble utarbeidet for hele studien og ble lagret på ett kontor. Studiepakker ble utarbeidet for å inkludere en forseglet konvolutt som indikerer randomisering som skulle åpnes etter at samtykkeskjemaet ble signert. Først etter randomisering ble Alexis-retraktoren åpnet og plassert på operasjonsfeltet.

Før initiering av studien ble det gjennomført økter i bruk med OB-kirurgiske team for å lette bruken av retraktorene. Informasjon som ble gitt inkluderte optimal bruk av retraktoren og valg av passende retractorstørrelse. Primærkirurgen i hvert tilfelle ble tidligere opplært av hovedetterforskeren i plassering av retraktoren på faktiske pasienter.

Så snart det ble tatt en beslutning om å fortsette med keisersnitt, ble forsøkspersonen kontaktet og tilbudt å delta i studien. Etter at pasienten hadde blitt registrert og samtykkeskjemaer signert, bestemte en tildelt konvolutt for hvert studieobjekt hvilken arm av studien som pasienten ville bli randomisert til; ingen andre ledelsesbeslutninger ble tatt som en del av RCT. Kirurgiske avgjørelser var uavhengige av pasientens utpekte studiearm og retraktortype. Slike avgjørelser inkluderte: type anestesi, lengde på tverrgående hudsnitt, metode for vevsdisseksjon (stump vs. instrumentell), oppretting av blæreklaff, størrelse og art av livmorsnitt (tverrgående, lavt vertikalt, klassisk, J-type, T- snitt), kirurgisk materiale brukt, eksteriørisering av livmoren, manuell vs. spontan levering av placenta, laglukkingsteknikker (blæreklaff, peritoneum, subkutant vev) og hudlukkingsteknikk (stifter, subkutikulære suturer). Preoperativ hudpreparering ble utført som standard med ChloraPrep® Applicator (2 % klorheksidinglukonat og 70 % isopropylalkohol). Intravenøs antibiotika ble gitt preoperativt i henhold til nasjonale retningslinjer (12). Det primære resultatet av denne studien var utviklingen av en infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt innen to uker etter keisersnitt.

Innsnitt ble kontrollert daglig internt. Undersøkelsene som ble brukt i denne studien for å fastslå forekomsten av SSI var imidlertid den første undersøkelsen som ble gjort i poliklinisk setting for fjerning av stifter (post-operation dag 5 - 7), og to uker post partum besøk (post op dag 14) - 18). SSI ble diagnostisert i henhold til kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).(13). De vanligste egenskapene var purulent drenering eller lokal hevelse og/eller rødhet i operasjonssåret.

I tillegg ble andre sårkomplikasjoner også vurdert og inkludert: seroma (sår med tydelig drenering) og/eller hematomer. Andre sekundære utfall inkluderte hudtid til livmorsnitt (minutter), eksteriørisering av livmoren (ja, nei), total operasjonstid (minutter), estimert blodtap (mL) estimert av primærkirurgen og postoperativ smerte basert på en subjektiv 1 -10 smerteskala, vurdert 4 ganger daglig under sykehusinnleggelse og ved de tidligere nevnte polikliniske besøkene.

Et innledende prøvestørrelsesestimat ble utført ved bruk av den frekventistiske tilnærmingen med en antakelse om kraft 80 % og Type 1-feil = 5 % (2-sidig). Det primære resultatet av studien forventes å forekomme hos 15 % av kvinnene i gruppen «vanlig omsorg». For å oppdage en 50 % reduksjon (15 % til 7,5 %) i frekvensen av sårkomplikasjoner ved bruk av Alexis retractor, vil en total prøvestørrelse på 564 kvinner være nødvendig (282 per gruppe). Den planlagte studien skulle utføres på to forskjellige steder: University of Texas Medical Branch i Galveston (UTMB) og University of Texas i Houston. The Institutional Review Board of UTMB-Galveston IRB # 10-188 godkjente studien.