Alexis O-Ring Wound Retractor pour la prévention des infections du site opératoire post-césarienne (Alexis)

La conception de l'étude était une étude contrôlée randomisée pour évaluer les taux d'infection des plaies chez les patientes subissant une césarienne. Les patients ont été randomisés en deux sous-groupes ; le premier groupe a reçu des écarteurs métalliques portatifs de routine selon les besoins de l'équipe chirurgicale, et le deuxième groupe a reçu un écarteur Alexis Wound. Les critères d'inclusion comprenaient : l'âge maternel d'au moins 18 ans, un âge gestationnel d'au moins 24 0/7 semaines selon la meilleure estimation obstétricale, une gestation viable, une césarienne non urgente et une incision cutanée transversale planifiée. Les accouchements comprenaient : césarienne primaire pour échec de l'induction, demande maternelle ou autres indications obstétricales ; et des césariennes répétées qui étaient électives ou avaient des indications obstétricales (telles que le travail spontané chez un sujet avec une gestation à terme et avec des antécédents de 2 césariennes ou plus). Les critères d'exclusion comprenaient une chorioamniotite, une corticothérapie chronique, une cicatrice d'incision cutanée verticale abdominale antérieure ou une incision verticale planifiée, des antécédents d'infection ou de séparation de la plaie, une hystérectomie par césarienne planifiée ou des complications maternelles ou fœtales nécessitant un accouchement urgent.

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un générateur de randomisation basé sur le Web. Les variables ont été réparties comme suit : 1 pour Alexis et 0 pour les écarteurs chirurgicaux conventionnels. Des dossiers comprenant des formulaires de consentement, des fiches de données et la répartition aléatoire ont été préparés pour l'ensemble de l'étude et ont été stockés dans un seul bureau. Les paquets d'étude ont été préparés pour inclure une enveloppe scellée indiquant la randomisation à ouvrir après la signature du formulaire de consentement. Ce n'est qu'après randomisation que l'écarteur d'Alexis a été ouvert et placé sur le champ opératoire.

Avant le début de l'étude, des sessions en service ont été menées avec les équipes chirurgicales OB pour faciliter l'utilisation des écarteurs. Les informations fournies comprenaient l'utilisation optimale de l'écarteur et la sélection de la taille d'écarteur appropriée. Le chirurgien principal de chaque cas a été préalablement formé par l'investigateur principal au placement de l'écarteur sur des patients réels.

Une fois la décision prise de procéder à l'accouchement par césarienne, le sujet a été approché et proposé de participer à l'étude. Une fois le patient inscrit et les formulaires de consentement signés, une enveloppe allouée à chaque sujet de l'étude déterminait dans quel bras de l'étude le patient serait randomisé ; aucune autre décision de gestion n'a été prise dans le cadre de l'ECR. Les décisions chirurgicales étaient indépendantes du bras d'étude désigné par le patient et du type d'écarteur. Ces décisions comprenaient : le type d'anesthésie, la longueur de l'incision cutanée transversale, la méthode de dissection des tissus (contondante ou instrumentale), la création d'un lambeau de vessie, la taille et la nature de l'incision utérine (transversale, verticale basse, classique, de type J, T- incision), matériel chirurgical utilisé, extériorisation de l'utérus, expulsion manuelle ou spontanée du placenta, techniques de fermeture des couches (lambeau vésical, péritoine, tissu sous-cutané) et technique de fermeture cutanée (agrafes, sutures sous-cutanées). La préparation préopératoire de la peau a été effectuée en standard avec l'applicateur ChloraPrep® (2 % de gluconate de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique). Des antibiotiques intraveineux ont été administrés en préopératoire conformément aux directives nationales (12). Le critère de jugement principal de cette étude était le développement d'une infection du site opératoire après un accouchement par césarienne dans les deux semaines suivant la césarienne.

Les incisions ont été vérifiées quotidiennement en interne. Cependant, les examens qui ont été utilisés dans cette étude pour déterminer les occurrences d'ISO étaient le premier examen effectué en ambulatoire pour le retrait des agrafes (jours post-opératoires 5 à 7) et la visite post-partum de deux semaines (jours post-opératoires 14 - 18). Les ISO ont été diagnostiquées selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (13). Les caractéristiques les plus fréquemment observées étaient un écoulement purulent ou un gonflement localisé et/ou une rougeur de la plaie chirurgicale.

De plus, d'autres complications de la plaie ont également été évaluées et incluaient : des séromes (plaies avec un drainage clair) et/ou des hématomes. D'autres critères de jugement secondaires comprenaient le temps cutané jusqu'à l'incision utérine (minutes), l'extériorisation de l'utérus (oui, non), la durée totale de l'opération (minutes), la perte de sang estimée (mL) estimée par le chirurgien principal et la douleur postopératoire basée sur une 1 -10 échelle de douleur, évaluée 4 fois par jour pendant l'hospitalisation et lors des visites ambulatoires mentionnées précédemment.

Une estimation initiale de la taille de l'échantillon a été effectuée à l'aide de l'approche fréquentiste avec une hypothèse de puissance de 80 % et d'erreur de type 1 = 5 % (bilatérale). Le résultat principal de l'étude devrait se produire chez 15 % des femmes du groupe "soins habituels". Afin de détecter une réduction de 50 % (15 % à 7,5 %) du taux de complications de la plaie avec l'utilisation de l'écarteur Alexis, un échantillon total de 564 femmes sera nécessaire (282 par groupe). L'étude prévue devait être menée sur deux sites distincts : la branche médicale de l'université du Texas à Galveston (UTMB) et l'université du Texas à Houston. Le comité d'examen institutionnel de l'UTMB-Galveston IRB # 10-188 a approuvé l'étude.